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【公司介绍】
方普管理成立于2012年，总部位于广州，在深圳、东莞、珠海、武汉、 成都、长沙、重庆和杭州设有办事处或培训点，是一家致力于大中小型企 业标准化体系创新服务的管理顾问公司。方普管理凭借严谨科学的改善与 创新方法论，结合跨行业、多领域的丰富培训及咨询经验，还为企业提供 生产管理、质量管理、品质改善、流程优化及通用管理等多个核心领域的 培训及咨询服务方案。 方普管理师资团队由不同行业的资深顾问和来自财富500强企业管理人 员组成，服务领域包括不限于汽车、五金、制药、电力、食品、机械、电 子、服装、零售等行业。 方普管理是国内认证、咨询、培训一体化标准服务创新领导品牌之一， 坚持品质与诚信的行业基准。方普管理拥有前瞻性服务视野，选择方普管 理，可以使您的流程更加精益求精、人员更加专业高效、客户关系更加持 久稳定，从而赢得更多利润和竞争优势。选择方普管理，将引领您的企业 走进发展的更高层面。 2 经营方针 PART1 经营目标： 为全国10000家中小型企业打造可信赖的ISO标准化及通用管理平台。 管理思想： 我们的管理思想和理论基础是创新性的定制化管理模式，通过组织能力的提升使 我们的企业经营与客户的利益诉求更匹配。在服务过程中，创造系统化、多层次 和开闭环式的咨询诊断方法，针对企业实际管理问题设计极具实效的、可实施落 地的方案。 经营理念： 企业的基业长青一方面依靠客户的长期支持，另一方面靠选拔、培育和激励各层 员工，充分发挥其潜能和协力完成好既定的战略；我们的经营理念是：客户第一， 员工第二，公司第三。
【培训内容】
1、ISO22716\GMPC的起源、发展、益处
2、ISO22716 \GMPC条款与术语解析
（1）质量体系及产品分类（员工、厂房、设备、程序和过程）
（2）采购体系（合同要求，采购文件）
（3）制造过程（来料接收、生产过程、包装、成品储存）
（4）制造分包 （5）质量管理I（质量控制，数据的和使用、文件控制）
（6）质量管理II（不合格产品的管理、卫生、审核）
（7）硬件要求（环境，设施和工艺的匹配）
3、ISO22716\ GMPC内部审核技巧与方法 策划\执行\技巧\内审检查表制定\内审报告的编写等
4、第三方审核流程介绍
5、化妆品企业体系导入案例分析
【培训】 学员经培训考核合格者颁发GMPC化妆品良好生产规范内部审核员书，并予备案，可电话、网上查询。该获所有第三方认证机构认可，性强，全国通用。
【培训时间和地点】 12课时，共2天 培训地点待定
【培训费用】 2000元/人，含培训费、教材费、内审员费。 特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。 单"GMPC化妆品良好生产规范内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
【报名方法】 向方普管理课程顾问索取电子报名表，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。
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居 住 地：上海
教育程度：重庆大学本科/学士
专业名称：机械设计制造及其自动化
语言能力：英语 四级、日语 四级
相关培训：
l 2005年通过TUV sud ISO 13485:2003内审员培训
l 2009年通过TUV SUD ISO 11135， ISO 11137灭菌标准培训
l 2013年在美国GE医疗总部---威斯康星州，通过了ISO9001, ISO13485，MDD，FDA Part 820审核员培训。
l 2015年通过GE总部举办的六西格玛绿带考试。
2019年在南京参加由上海市药监局举办的标准宣贯培训。
工作经验：
1. 主导杭州嘉纳、郑州宏源、泰州茂泰、泰州润美、安徽美迪科等企业策划、建立和运行质量体系文件，确保后期顺利获得ISO13485、ISO11135、ISO11137、CE证书，及GMP体考。
2. 编写并翻译CE技术文件涉及注射器，输液器无源产品等等。
3. 主导安徽康宁的产品注册和QSR820体系建立工作，确保后期能顺利获取MDSAP证书、通过FDA验厂。
1. 负责质量体系的整体策划，确保满足中国法规、日本厚生省法规、美国QSR820法规、欧盟CE法规。
2. 定期开展员工质量意识培训，评价培训效果。
3. 负责A客户的灭菌咨询，灭菌确认的前期准备。
4. 负责海外客户，如：美国Boston Science、德国B.Bruan的灭菌工艺开发和灭菌过程确认的对接。
1. 依据ISO13485:2003、IATF16949标准建立并完善质量管理体系。
2. 策划并主导ISO13485的体系升版。
3. 负责公司美国的表面处理供应商Impreglon、Danco、Electrolizing管理。
4. 定期拜访美国客户，如：Medtronic, Stryker, UROMED。
5. 管理ECR/ECO工程变更、CAPA追踪。
1. 负责GE Life Science工厂供应商的开发、资格鉴定、现场审核；
2. 负责GE医疗工厂的Probe项目，从法国转移到无锡后的海外供应商管理，日常绩效监控，质量问题解决。
3. 推动供应商绩效改善。
4. 参与美国FDA，澳大利亚TGA，韩国KFDA，俄罗斯药监，以及国内药监的审核。
定期参加公司的管理评审会议，讲解本部门的绩效完成情况。
1. 负责实验室的日常管理。
2. 负责公司的特殊过程的确认，如：洁净厂房验证、水系统验证、压缩空气验证，灭菌验证、无菌包装封口验证等。
3. 洁净室的日常环境监控。
4. 参与公司成立后的首次ISO13485体系建立，参与FDA官员的2次现场审核，参与国内III类医疗器械的体考，参与CE认证的准备。
5. 生产过程的质量持续改进，如导入SPC系统，探测过程Cpk能力。
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