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一、背景介绍：
在国际化妆品贸易过程中，产品的合法、合规是必不可少的要求。由此产生的化妆品检测、注册、备案、认证，是化妆品出口企业面临的最大挑战。无论是出于国际消费者对化妆品质量的关注，还是所谓的国际化妆品贸易壁垒，化妆品生产企业只有提前通过相应的GMPC体系运行并取得专业权威的GMPC/ISO 22716认证，才能符合美国、欧盟等国家和地区的要求。
GMPC (Guidelines for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products)为“化妆品生产良好操作规范”，该规范是一个与化妆品生产企业有关的质量管理体系，整套体系以预防化妆品生产过程中出现的生物，物理及化学污染为主，提供稳定质量的管理组织以及实施时的标准要求；又从生产人员卫生、硬件设施和质量管理等方面入手，以剔除和防止质量方面的缺陷。源于GMPC而而更加系统化的ISO22716，通过国际标准化组织ISO的整理，将化妆品良好操作规范与ISO 9001质量管理体系诸原则进行完美结合，它规范了化妆品制造商的管理要求；硬件要求（厂房、生产场所、设备等），材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。并已逐渐成为化妆品企业产品顺利走向国际市场的“通行证”。
方普管理计划于2020年在四川成都举办GMPC化妆品良好生产规范内审员培训班，具体如下：
二、 GMPC内审员培训内容
第一天
•GMPC+ISO22716 的起源与发展、益处
•GMPC+ISO22716 条款与术语解析:人员 \ 厂房 \ 设备 \ 生产 \ 投诉 \ 召回等
第二天
•化妆品生产企业体系导入案例分析及常见问题
• 内部审核策划 \ 执行 \ 技巧\内审检查表制定\内审报告的编写等
• 第三方审核流程介绍。
三、培训对象：
化妆品相关的体系审核人员及使用者/企业技术及质量经理/行业咨询师/从事企业认证的审核人员/从事检验工作的人员/进口商/代理商的相关人员等。
四、化妆品内审员资格证书：
完成本培训的学员可获得方普管理颁发的GMPC/ISO22716化妆品生产良好操作规范内审员资格证书，官网注册、全国通用。
【培训时间和地点】 12课时，共2天 培训地点待定
【培训费用】 2000元/人，含培训费、教材费、内审员费。 特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。 单"GMPC化妆品良好生产规范内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
【报名方法】 向方普管理课程顾问索取电子报名表，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。
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居 住 地：上海
教育程度：重庆大学本科/学士
专业名称：机械设计制造及其自动化
语言能力：英语 四级、日语 四级
相关培训：
l 2005年通过TUV sud ISO 13485:2003内审员培训
l 2009年通过TUV SUD ISO 11135， ISO 11137灭菌标准培训
l 2013年在美国GE医疗总部---威斯康星州，通过了ISO9001, ISO13485，MDD，FDA Part 820审核员培训。
l 2015年通过GE总部举办的六西格玛绿带考试。
2019年在南京参加由上海市药监局举办的标准宣贯培训。
工作经验：
1. 主导杭州嘉纳、郑州宏源、泰州茂泰、泰州润美、安徽美迪科等企业策划、建立和运行质量体系文件，确保后期顺利获得ISO13485、ISO11135、ISO11137、CE证书，及GMP体考。
2. 编写并翻译CE技术文件涉及注射器，输液器无源产品等等。
3. 主导安徽康宁的产品注册和QSR820体系建立工作，确保后期能顺利获取MDSAP证书、通过FDA验厂。
1. 负责质量体系的整体策划，确保满足中国法规、日本厚生省法规、美国QSR820法规、欧盟CE法规。
2. 定期开展员工质量意识培训，评价培训效果。
3. 负责A客户的灭菌咨询，灭菌确认的前期准备。
4. 负责海外客户，如：美国Boston Science、德国B.Bruan的灭菌工艺开发和灭菌过程确认的对接。
1. 依据ISO13485:2003、IATF16949标准建立并完善质量管理体系。
2. 策划并主导ISO13485的体系升版。
3. 负责公司美国的表面处理供应商Impreglon、Danco、Electrolizing管理。
4. 定期拜访美国客户，如：Medtronic, Stryker, UROMED。
5. 管理ECR/ECO工程变更、CAPA追踪。
1. 负责GE Life Science工厂供应商的开发、资格鉴定、现场审核；
2. 负责GE医疗工厂的Probe项目，从法国转移到无锡后的海外供应商管理，日常绩效监控，质量问题解决。
3. 推动供应商绩效改善。
4. 参与美国FDA，澳大利亚TGA，韩国KFDA，俄罗斯药监，以及国内药监的审核。
定期参加公司的管理评审会议，讲解本部门的绩效完成情况。
1. 负责实验室的日常管理。
2. 负责公司的特殊过程的确认，如：洁净厂房验证、水系统验证、压缩空气验证，灭菌验证、无菌包装封口验证等。
3. 洁净室的日常环境监控。
4. 参与公司成立后的首次ISO13485体系建立，参与FDA官员的2次现场审核，参与国内III类医疗器械的体考，参与CE认证的准备。
5. 生产过程的质量持续改进，如导入SPC系统，探测过程Cpk能力。
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