ISO13485内审员培训大纲

一、ISO13485：2016基础知识培训

医疗 器械行业质量管理体系基础

ISO13485：2016背景、发展历史

ISO13485：2016基本思想

中国对ISO13485的等同转换

ISO13485：2016标准有关术语及定义

一、二、三类医疗器械分类标准

ISO13485与ISO9001之间的关系

医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

二、ISO13485：2016医疗器械质量管理体系实施方法和审核要点精讲（以下每个条款,都结合案例进行讲解）

4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4. 2. 2质量手册.

4.2.3文件控制

4.2.4记录控制

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4. 2质量管理体系策划

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

5.5. 2管理者代表

5. 5. 3内部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

6.资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.2.1总则

6.2. 2能力、意识和培训

6.3基础设施

6.4工作环境

7.产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关要求的确定

7.2.2与产品有关要求的评审

7.2. 3顾客沟通

7.3设计和开发

7.3. 1设计和开发策划

7.3. 2设计和开发输入

7. 3. 3设计和开发输出

7. 3. 4设计和开发评审

7.3. 5设计和开发验证

7.3.6设计和开发确认

7.3.7设计和开发更改的控制

7.4采购

7.4. 1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.1. 1总要求

7.5.1.2生产和服务提供的控制----规定要求

7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制

7.5.1.2.2安装活动

7.5.1.2.3服务活动

7. 5.1.3无菌医疗器械的专用要求

7.5. 2生产和服务提供过程的确认

7.5. 2. 1总要求

7.5. 2. 2无菌医疗器械的专用要求

7.5. 3标识和可追溯性

7. 5.3. 1标识

7.5.3.2可追溯性

7.5.3.2.1总则

7.5. 3. 2. 2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

7.5. 3. 3状态标识

7.5.顾客财产

7.5. 5产品防护.

7.6监视和测量装置的控制

8.测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.2.1反馈

8.2.2内部审核

8.2. 3过程的监视和测量

8.2. 4产品的监视和测量

8.2.4. 1总要求

8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

8.3不合格品控制

8.数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5. 2纠正措施

8.5. 3预防措施

三、内部审核实务和审核技巧

质量审核介绍

审核的类型和相互关系

职责和作用

内部审核程序

审核员的选择

审核计划和准备

计划和准备的目的、 步骤

确定审核目的、 范围和资源要求

确定 相关要求

与受审核方联系 .

开展 质量手册审核

准备审核计划、 内审检查表

开展审核 

首次会议

调查和记录客观证据

记录证据

不符合项和审核的发现

不符合项的原因和类型

撰写和查核不符合报告

末次会议

完成审核报告

纠正措施

分配职责

跟踪验证、 结案