【上课时间】 12课时，共2天。 

【培训费用】 共1500元/人，含培训费、内审员费、教材资料费，食宿费学员自理。 特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。 单"ISO13485：2016器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

【培训教材】 配套教材 

【颁发】 学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内审员书，并予备案，可电话、网上查询。该获所有第三方认证机构认可，性强，全国通用。 

【我们的师资】 方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。  

【报名方法】 向方普管理课程顾问索取电子报名表，填写完毕后发送至邮箱即可，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。

【培训内容】

1、ISO13485医疗器械质量内审员相关标准简介及其基础术语;

2、ISO13485:2016/YY/T0287-201标准详解;

3、ISO13485新l旧版本比较及主要变化介绍

4、内部审核技巧与方法

5、交流答疑。

【培训目的】

1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及素质。

【授课对象】

IⅢI类医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

广州方普企业管理顾问有限公司特聘ISO体系咨询师、讲师

擅长领域：体系管理、质量管理、中层管理

【资历介绍】

---北京世标认证有限公司三体系审核员

---3年集团公司及大中型企业高层管理经验

---8年的外资企业、上市公司的质量经理管理经验

---7年的企业管理咨询经验

---获得质量体系ISO 9001国家注册审核员证书

---获得环境体系ISO 14001国家注册审核员证书

---获得职业健康安全体系ISO45001国家注册审核员证书

---获得国家注册中级质量工程师证书

---获得国家注册企业培训师证书

---国家注册企业管理咨询师

---高级管理咨询师，机械工程师，质量工程师

---山东大学本科，工商管理学士

【工作经验及能力】

拥有12年上市公司、外资企业实战管理经验，曾任生产经理、质量经理、人事行政经理、总经理助理、副总等职；对石油行业，汽车行业，机械加工行业，纺织行业，食品行业，豆浆机行业，家具行业具有丰富的体系管理、质量管理、品质管理经验及管理水平；对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验。

【主讲课程及辅导项目】

体系类：ISO9001 、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485等

品质生产类：质量五大核心工具、QC新旧七大手法、5S现场管理、生产管理、8D等

管理类：团队执行力、沟通技巧、优化工作流程、精益生产、计划和目标管理、采购管理、仓库管理、人力资源管理等

【曾服务及辅导过的部分企业】

天津大学

北京钰林化工有限公司

德州迈赫空调设备有限公司

福建省华科模具科技有限公司

泉州华科模具科技有限公司

山东浩顺机械有限公司

山东广鑫机械有限公司

莱芜威马泵业有限公司

山东海思堡集团股份有限公司

山东金帝精密机械科技股份有限公司

青岛科美拖车有限公司

山东金珠新材料有限公司

山东信义通科技有限公司

山东XXX汽车零部件有限公司

山东木立信家具有限公司等

济南安海半导体有限公司

苏州久久春晖养老服务有限公司

江苏点点信息科技有限公司

沧州博利丰机电有限公司