惠州ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

惠州ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

惠州ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

惠州ISO13485内审员培训内容（节选）

质量管理体系策划

1、质量管理体系的成功运作,与质量管理体系策划关系重大。这种策划应以实现质量方针和质量目标为目的,采用过程方法和系统的管理方法,并满足4.1的要求。

2、质量管理体系策划的时机

质量管理体系策划一般在下列情况下进行:

(1)质量管理体系的建立和实施的初始阶段;

(2)当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时;

(3)为满足新的要求,调整、充实现存的质量管理体系;

(4)组织的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时;

(5)管理体系一体化。与组织的其他管理体系,如环境管理体系相融合时,对质量管理体系的调整;

(6)通过管理评审发现改进机会时。

3、策划的要求

(1)策划结果应确保质量管理体系总要求(见标准4.1条款)的实现;

(2)策划的内容是标准4.1条款所提出的各项活动;

(3)策划要围绕质量目标及质量目标的实现进行。质量目标是策划的依据之一。

(4)策划的结果应形成适于操作的文件;

管理评审的内容

(1)内审的有效性、符合性情况及结论;

(2)顾客的反馈及顾客抱怨;相关方投诉处理和答复情况;

(3)质量方针的持续适宜性和目标的实现情况;

(4)过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;

(5)新的或修订的法规要求;

(6)纠正和预防措施的有效性,自我改进完善机制的有效性;

(7)组织架构、职责权限、设施资源的评价及其资源的需求;

(8)体系文件的系统性、合理性;

(9)可能影响质量管理体系的内外部变化;

(10)其他改进的建议。

惠州ISO13485内审员培训事宜

授课时间及地点

培训时间：2025年9月27 - 28日，共2天。

培训地点：惠州市惠阳区大亚湾西区西南大道88号

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

课程费用

1500元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。