南宁ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

南宁ISO13485内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

南宁ISO13485内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

南宁ISO13485内审员课程内容（节选）

质量管理体系文件

(1)质量方针和质量目标。质量方针和质量目标要文件化,但并不强求写在质量手册中。特别是标准要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标,可能形成由一系列各类各层具体目标构成的系统,这样的目标系统写在质量手册中可能过于繁杂。质量方针和目标可以单独形成文件或在其他类型的文件中予以表达。

(2)质量手册。质量手册是必须要编制的。质量手册的版式和结构是由每个组织决定的,同时也取决于组织的规模、文化及其复杂程度。

(3)标准要求形成文件的程序和记录。ISO13485:2016标准中要求形成文件的程序有30处,另外还有26处要求组织对某些规定要求形成文件;有53处提出要求保持质量记录。

(4)组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件,包括记录。

(5)适用的法规要求主要是与组织生产经营活动有关的法规要求。医疗器械组织在文件编制时,除了要符合标准所规定的文件要求外,还要考虑符合相关国家或地区法规所规定的文件要求,组织在编制文件时应予以识别。

末次会议

审核结束后,由审核小组召开末次会议,会议要求企业主要领导和各个部门的负责人参加。会议由审核组长主持,会议的内容包括:

(1)感谢各部门的支持

首先感谢受审核部门审核期间所给予的支持和配合,使得审核得以顺利进行。

(2)重申本次审核的目的、范围和依据准则

重申要简要,重申审核目的、依据和范围,使与会者对审核的脉络能有清楚的了解,更好地理解审核中的调查结果。

(3)简要介绍审核过程

要正式报告审核的过程及审核涉及的部门,并要再次说明,审核只是一种抽样活动,存在着抽样带来的风险。组长要提醒审核只是一种管理的手段。

(4)宣读不符合报告

组长或审核员要逐项宣读不合格报告,这些报告在会前要经过受审核部门的确认。不合格报告的原件要留给受审核部门。

(5)宣读审核结论

注意:审核结论中必须有符合性、有效性方面的结论。

(6)对纠正措施的实施及完成期限的要求

对审核存在的主要问题,审核组应要求受审核部门不要“就事论事”,而应“举一反三”采取纠正措施。因为审核是抽样检查,存在的问题不一定就是查到的部门存在,其他的地方也可能存在。可向受审核部门提出采取纠正措施的期限要求。

(7)受审核部门讲话

受审核部门可对这次审核活动提出评价意见,以及采取纠正措施表明自己的态度。

(8)请最高管理者讲话

主要是针对审核过程中以现的问题,对受审核部门提一些要求。对一些涉及面大的整改事项,可落实责任人和配合部门。

(9)结束

审核组长宣布本次审核活动正式结束,并再次向受审核部门的支持表示感谢。末次会议时间控制在30min~60min.

南宁ISO13485内审员培训安排

课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

课程时间

2025年9月27 - 28日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

联系方式

400-886-2040