1. ISO13485医疗器械质量管理体系认证简介

ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

2. 适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零件/材料供应商。

3. ISO13485认证所适用的相关产品范围

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

4. 申请ISO13485质量管理体系认证条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明（法规有要求时）；

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

5. 认证费用

具体费用视公司规模、人员数量、现场硬件是否需要整改、现场操作过程以及操作工序、审核机构等因素决定。

6. 认证周期

20个工作日左右拿到证书，具体时间取决于企业的执行与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等。

7. ISO13485医疗器械质量管理体系认证好处

1、履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

2、开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

3、供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

8.认证地址

深圳市福田区车公庙泰然九路喜年中心A座