一、ISO13485简介

ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是

ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要

求。
根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

我国同等转换为YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要

求》标准。

二、适用行业

1、履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商。

2、希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

3、开发、制造和销售医疗设备的企业。

4、想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

三、ISO13485的效益

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

四、申请ISO13485认证组织需要准备资料

1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2. 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4. 申请方声明执行的标准；

5. 医疗器械产品注册证（复印件）;

6. 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7. 近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8. 主要外购、外协件清单；

9. 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

五、认证机构简介：

赛威认证集团是集认证、培训、咨询、科研、政策研究、标准制定于一体，面向全球的集团化、综合性技术服务机构。由核心企业赛威认证、赛威管理咨询、赛威培训等主体公司及其下属分公司、办事处共同组建而成，已形成覆盖全国的服务网络。

　　为满足客户的不同需求，赛威在立足体系认证、自愿性产品认证的同时，不断拓展业务领域，持续提升品牌信誉，已形成完整的认证评价、培训系统，认证范围覆盖工业、农业、服务业的方方面面，涵盖电力、建筑、交通运输、信息产业、生产/生活性服务业以及行政机关公共服务等众多领域。认证结果全球认可，国际影响力与日俱增。

　　赛威具备质量、环境、职业健康安全、食品安全、能源管理体系等国家注册审核员数百名，专业化的管理人员百人以上；同时，我们可为广大客户提供管理改进、定制培训、标准制定等多项个性化增值服务。

客户满意是我们永远坚守的工作标准，助力客户价值提升是我们矢志不移的追求目标，我们将本着“传递信任，服务发展”的使命，通过打造标准、认证、检验三位一体的发展方向，为客户创造价值，为员工发展提供平台，为社会带来安全和信赖。我们将践行“认证认可助力质量提升”的宏伟愿景，“以质量求发展、靠诚信行天下”的经营理念，使赛威集团成为最具竞争力的国际服务机构。如您有任何需要，可随时垂询我们！