ISO9001：2015质量管理体系简介

ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，为组织提供了具有科学性的质量管理和质量保证的方法和手段。ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1994版、2000版、2008版的历次修改，直至现今的ISO9001:2015版系列标准。

ISO9001标准为组织的质量管理体系提出了具体要求，通过目标管理，倡导强调需求、增值、流程绩效和有效性及持续改进的过程方法。新版的ISO9001标准更加通用，适用于各种类型,不同规模和提供不同产品和服务的组织。

　　采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高内部管理水平和整体绩效，并证实组织具有提供既满足顾客要求又满足适用法规要求的产品和服务的能力，为推动组织可持续发展奠定良好基础。

　　国内外各类组织的实践表明，ISO9001管理体系的应用促进了组织绩效的提升，实施ISO9001第三方认证也成为不同行业供应链的基本要求，并极大地促进了全球贸易。目前，全球范围内ISO9001第三方认证的有效证书已超过110万份，其中包括中国境内的30余万份。

   　不仅如此，以ISO9001基本要求为基础，附加行业特殊要求的行业适用性质量管理体系也得到了很大发展，例如汽车行业适用的IATF16949、电信业适用的TL9000、医疗器械业适用的ISO13485等。

ISO9001：2015标准的特点

ISO9001:2015《质量管理体系要求》作为其最新版本，对于提供各类产品和服务的组织均具有很强的实践性和指导性。

一方面，新版标准充分吸收了2008版标准的应用成果，继承了成熟的质量管理技术和经验，并继续采用PDCA循环的质量哲学思想，体现了对前一版本标准的延续性。

另一方面，新版标准在分析近年全球产业和技术发展的变化和趋势的基础上，充分考虑了前一版本标准在应用及认证方面存在的问题，引入并强调“基于风险的思维”的概念，并考虑了组织对其不同管理体系进行融合的需求，使用统一的高级架构进行编写。

实施ISO9001：2015强调了哪些要求？

引导组织建立适用于其自身背景环境的管理体系

强调以顾客为中心的理念

强调最高管理层在体系中的作用

强调对风险和机遇的识别与控制

明确控制可能产生不合格输出的各个环节

通过单一的第三方注册审核代替减少甚至消除的第二方工厂审查

通过ISO9001：2015认证的益处

通过质量管理体系认证，在证明组织内部运行了有效的质量管理体系的同时，还可获得如下益处：

   a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

   b）促成增强顾客满意的机会；

   c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；

   d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

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质量管理体系适用范围及认证条件

ISO9001标准为组织申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制组织的规模大小。目前国际上通过认证的组织涉及到国民经济中的各行各业。

组织申请认证须具备以下基本条件：

（1）具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；

（2）按照ISO9001标准的要求建立文件化的质量管理体系；

（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。

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