本课程将透彻地讲解器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进器械行业规范化管理。 为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内的器械学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

【课程内容】 部分： ISO13485基础知识 ◎ISO13485的适用范围 ◎质量管理过程模式(PDCA) ◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程 ◎管理体系认证审核流程 第二部分：ISO13485:2016标准解析 ◎2016版ISO13485标准要求 ◎质量管理体系总要求及文件要求 ◎管理职责 ◎资源管理 ◎产品实现过程 ◎测量、分析和改进 第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核 ◎管理体系审核概论： ◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析 ◎管理体系审核的目的准则 ◎管理体系审核的特性 ◎管理体系审核与管理评审的区别 ◎内审员要求： ◎内审员的作用与效益 ◎内审员的选择及能力要求 ◎内部审核阶段： ◎审核启动阶段的活动 ◎现场审核的准备 ◎现场审核技巧实施 ◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束 ◎不符合缺失的跟踪验证第四部分：案例分析、答疑、书面考核

【讲师介绍】 —广州方普企业管理顾问有限公司咨询师、顾问师 —15年的集团公司及大中型企业高层管理经验 —13年的集团公司培训经理工作经验 —13年企业管理咨询工作经验,5年咨询公司总经理经历 —多家集团公司及大型企业人力资源咨询、流程优化项目负责人 —获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员 —接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等培训 —对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验 —大学本科 管理学士 工作经验 在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。 【主要培训课程】 体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。 品质生产类：QC手法、7S现场管理、如何做好班组长 、8D问题分析技术、生产现场管理等。 管理类：团队执行力、沟通技巧、如何优化部门职能及岗位说明书、如何优化工作流程、主管的九项、如何做好战略规划、计划与目标管理、TTT培训师培训、中基层管理实务、压力管理、职业心态、人力资源实务等。