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▷ 济宁13485医疗器械内审员培训描述
自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
▷ 济宁13485医疗器械内审员培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
▷ 济宁13485医疗器械内审员培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
▷ 济宁13485医疗器械内审员培训内容（节选）
标识形成文件程序
标准还要求组织建立并保持形成文件的程序，以确保返回组织按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任一时刻均能与正常生产的合格产品区分开来。医疗器械上市，出库或交付后又返回组织可能有各种情况：
a)用户试用后返回组织进行适当调整，如助听器的试配，活动矫型的义齿；
b)重要原器件的返新(renew)，如真空器件重复排气；
c)参加交易会或展示会用的返回样品；
d)产品返回组织进行维修，重新灭菌等。
为了不与正常生产的产品或合格品相混淆，必须适当标识，以便识别。
审核计划的编制
(1)集中式年度审核计划
集中式审核类似于认证审核，就是在确定的时间内(一般2~15天)一次性集中审核管理体系覆盖的所有区域和过程。其优点是审核具有连续性、系统性，可以节约大量的时间和人力资源，缺点是会给正常生产带来一些影响。目前，大多企业采用集中式审核方式。
(2)滚动式年度审核计划
滚动式审核是指按照一定的时间间隔(月或季)分期对若干部门或过程进行一次审核，逐期开展，在一个生产经营周期(通常为年)使ISO13485所涉及的部门、过程每年至少被审核一次，而对重要的过程和部门可安排多频次审核。其优点是可以扩大抽样，尽可能充分地发现组织管理体系运行的薄弱环节，给正常的生产带来的影响小，缺点是缺乏系统性。
▷ 济宁13485医疗器械内审员培训安排
培训时间
2024年10月19 - 20日
上课时间
上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。
培训地点
济宁市任城区红星中路
培训师资
由资深培训师担任授课教师
培训费用
RMB 1700元/人。
以上费用含资料费、证书费、培训费。
报名方式
各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。
注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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