◆ 贵阳ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

◆ 贵阳ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

◆ 贵阳ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

◆ 贵阳ISO13485内审员培训授课内容（节选）

顾客财产

1、当组织将顾客财产提供给外部服务的组织，等待进一步加工时，如仓储和外包灭菌，组织也有责任保护顾客财产。

2、对顾客提供的财产按其提供的证明文件进行验证，包括产品的标识、外观、数量、性能，特别要注意产品在运输过程中容易造成的损坏。

3、顾客财产应放置于专门区域，并有明确的产品标识与检验状态标识，产品标识上注明顾客名称，防止与组织的财产混淆。

编制内审实施计划

由内审组长编制内审实施计划，主要内容包括：

(1)审核目的；

(2)审核范围；

(3)审核依据准则；

(4)审核组成员名单及分工情况；

(5)审核的时间和地点；

(6)各主要审核活动的预期日期和持续时间；

(7)首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核部门领导交换意见的会议安排；

(8)审核报告的分发范围和预定的发布日期。

一般计划应提前7~10天，由审核组长通知各相关部门负责人。

◆ 贵阳ISO13485内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1700元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。