贵阳ISO13485内审员培训背景

各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

贵阳ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

贵阳ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

贵阳ISO13485内审员培训大纲（节选）

确定医疗器械寿命期的因素

确定产品的寿命期可部分地控制所识别出的剩余风险,这种剩余风险在医疗器械超期使用时,可使风险增加至不可接受的水平。为对文件和记录(4.2.4和4.2.5)进行控制,标准要求规定医疗器械的寿命期。医疗器械的寿命期的确定可以技术、法律、商业和其他事项为基础。确定医疗器械寿命期的合理性可考虑如下因素:

(1)医疗器械的存放期限。

(2)从产品质量、临床、使用综合评价。

(3)从整机的关键部件、原材料寿命来考虑。

(4)可靠性试验。

(5)经验判定。

(6)合同或法规责任。

审核的目的

内部审核的目的旨在通过审核发现问题并致力于完善和改进质量管理体系,维护体系的有效性运行,并使其持续完善和改进,具体表现在以下方面:

(1)确定质量管理体系建立的充分性、适宜性、符合性和运行的有效性。

(2)作为一种监控机制,及时检查并发现管理体系建立及运行中存在的问题、不足和薄弱环节,有针对性地加以纠正和预防,确保管理体系的有效运行和不断完善。

(3)为管理评审输入作准备,为管理体系的调整、完善和改进提供依据。

(4)为外部审核做准备。企业在接受第三方认证审核,包括监督审核之前,通常需要安排一次集中式审核以发现问题并及时纠正。

贵阳ISO13485内审员培训须知

培训费用

RMB 1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2025年2月22 - 23日

培训地点：贵阳市观山湖区林城东路

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。