▲ 南阳ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

▲ 南阳ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

▲ 南阳ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

课程内容（节选）

测量设备的标记分类

1)合格标记。测量设备的合格标记建议采用绿色标记。测量设备贴上绿色标记，表明这台测量设备按照规定的确认间隔已经经过确认(校准或检定)，符合校准规范和检定规程要求，测量误差在规定的允许范围内，可以使用。

2)不合格标记。测量设备不合格标记建议采用红色标记。测量设备贴上红色标记，表明这台测量设备：

已经损坏；

过载：

可能使其预期使用失效的故障；

产生不正确的测量结果；

超过规定的计量确认间隔；

误操作；

封印或保护装置损坏或破裂；

暴露在有可能影响其预期使用的影响量(如电磁场、灰尘)等。

3)准用标记。准用标记建议采用黄色标记。准用标记是一种过渡性变通方式的标记。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议，会议由审核组组长主持，首次会议主要内容：

(1)宣布审核计划，明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求，希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求：

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

▲ 南阳ISO13485内审员培训安排

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可，权威性强，全国通用。

培训地点及时间

南阳市卧龙区中州中路，2024年10月19-20日。

培训费用

共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。