各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

◆ 赣州ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

◆ 赣州ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

◆ 赣州ISO13485内审员培训大纲（节选）

测量、分析的改进

(1)证实产品的符合性。这种策划应包括产品过程中所需的监视和测量活动，如怎样对产品和过程特性和其变化规律进行监视和测量，测量哪些项目，采用什么方法，测量频次，记录方法和应保留的记录。

(2)确保质量管理体系的符合性。要证实质量管理体系的符合性，应从组织内部和外部得到的信息来证实。其方法是通过内部质量管理体系审核、顾客反馈(例如投诉、索赔等)来得到这种信息。

(3)保持质量管理体系的有效性。对质量管理体系的有效性，一般由组织的最高管理者主持管理评审会议来作出有效与否的结论。其作出结论的依据是：顾客反馈的信息、产品质量的符合性、产品质量审核结果、管理体系内审情况、数据分析发现的改进机会和目标指标完成情况。

现场审核

1、审核证据的收集

在现场审核过程中，内审员主要通过面谈、对活动的观察以及文件的评审和查阅记录以及以对一些关键过程实施现场查看等方法收集与审核目的、审核范围和审核准则有关的信息。

2、审核发现

把审核过程中获取的经验证的信息，对照审核依据和准则形成审核发现，以表明其与依据、准则符合或不符合，并同时识别其改进的机会。审核发现的内容为符合项和不符合项。对审核证据或审核发现有分歧时，应尽量协商解决。并记录尚未解决的问题。

◆ 赣州ISO13485内审员培训安排

授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2024年10月19 - 20日

授课地点

赣州市章贡区长征大道

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1700元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。