课程描述自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化，ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

培训对象：

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

收费标准：

RMB1500元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、茶水等)

培训内容第一天 :　　

ISO13485认证背景知识；　　

ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；　　

新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；　　

ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；　　

ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系；　　

过渡期限和需要哪些准备的资源；　　

医疗器械行业质量管理体系基础应用；　　

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；　　

ISO13485标准在具体企业应用中的特点；　　

ISO13485标准对应的文件要求； 　　

ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 : 　

1.iso13485标准-医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　 　　　

A、指令与体系的关系　

B、指令与产品标准　

2.ISO13485内部审核工作的策划　

3.内部审核技巧；

4.认证过程中常见的问题

【讲师背景】

—广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师

—有5年华坚集团公司培训经理工作经验

—在广州俊铭及深圳金点子5年咨询公司总经理经历

—广东胜捷消防集团公司2年人力资源管理经历

—广州城市之星物流及广州万发物流流程优化及制度建设项目负责人

—1996年获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书

—2009年接受培训师培训、2012年接受过顾问核能、专案管理等专业培训

—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验

在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。

20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验，并具备较强的全局战略决策能力及事物判断能力；曾经历生产、品管、行政、人力资源、管理咨询、培训等多项管理实践，熟知制鞋、医疗、电子、化工等多种领域行业；在咨询工作中积累了丰富的企业问题诊断及调研经验，对体系及制度建设有丰富的实战经验。

【主要课程】

体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、ISO/IEC17025、GMPC、GMP等。

品质生产类：QC七大手法、5S/6S/7S现场管理、现场管理实践、TQM全面质量管理、质量五大核心工具、8D问题分析技术、TPM全面生产管理等。

《组织管控》 系列课程、《品质管理体系》系列课程、《如何做好班组长》、《班组团队建设》、《中基层干部管理实务》、《培训师的培训》、《人力资源实务》、《管理技术》、VDA6.3过程审核、VDA6.5产品审核、《问题分析技术》、《压力管理》、《良好的职业心态》、《团队执行力》………..

【授课风格】

 生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验、结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。

【李老师培训五大特色】

启发式教学 — 充分调动学员的积极性，强化学员的创新性和主动性；

案例式教学 — 讲解式（印证式）案例和讨论式（探究式）案例研究；

互动式参与 — 融知识于学员体验中，行为再复制及知识应用度高；

强化文化式 — 从学员思维形式上、心智模式上将企业文化融入知识中；

情境教学式 — 角色互换、情境模拟、使学员对所学课题有更多感悟。

【曾服务及辅导过的企业】

广州市韩朵化妆品有限公司、广州以美医疗器械有限公司、广州艾雪化妆品有限公司、佛山市丹特尔医疗器材有限公司、广州贝康医疗科技有限公司 、广州润博化妆品有限公司、东莞市珀雅化妆品有限公司、花都宝钢汽车钢板配件有限公司、三都苍泰科技有限公司、瓮福化工集团责任有限公司、广州化工进出口有限公司、嘉骏化工番禺有限公司、广州统一包装有限公司、广州以美创新医疗科技有限公司、康民智美(成都)健康科技有限公司、广州倍绣生物技术有限公司、佛山市大新农生物技术股份有限公司、广东康华医用科技有限公司、广东弘方医疗科技有限公司、深圳市迈科泰科技有限公司、广东佳泰药业股份有限公司、广州城市之星运输有限公司、广州万发物流、华坚国际鞋业集团、广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、深圳平湖金进制品厂、香港兴利电脑制品有限公司、番禺华粤电器有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司、广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司、中国黄金、永泰珠宝、维尔国际珠宝、兰州中福珠宝、东莞快美加礼品有限公司、中山慈航玩具有限公司、广州文熙拉链服饰有限公司、广东英豪学校、南海力丰机械有限公司、汕头市雅蒂化妆品有限公司……….