● 龙岩ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

● 龙岩ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

● 龙岩ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

● 龙岩ISO13485内审员培训内容（节选）

返工

(1)组织应编制医疗器械返工控制程序，以确定对不合格品进行分析、进行返工的工作程序。

(2)对返工后的不合格品，组织应对其再次进行验证，以证实其是否符合接收标准的要求和法规的要求。

(3)对不能返工的不合格品，应当规定相应的处理方式及管理制度，防止误用。

(4)对采取措施后的返工产品，组织应对其进行再次验证，以证实其是否符合规定的要求和法规的要求。

(5)对返工过程中所涉及的返工记录和检验记录应予以保持，以保证数据的可追溯性。

内部审核员应具备的能力

作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外，还应具备下列方面的知识和技能：

(1)通用知识和技能

1)掌握审核原则、程序和审核方法，保证审核的一致性和系统性，理解与审核有关的各种风险。

2)了解受审核方管理体系和引用文件，理解审核范围并运用审核准则。

3)理解受审核方的组织概况，包括组织结构、业务、管理实践等。

4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。

5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。

6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。

7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。

(2)特定领域和专业的知识和技能

1)特定领域如ISO13485：2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。

2)特定领域法规要求及专有技术要求。

3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。

4)特定领域的术语。

5)特定领域的过程和惯例。

● 龙岩ISO13485内审员培训安排

培训时间

2024年10月19 - 20日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

龙岩市新罗区龙岩大道

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1700元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人