☑ 兰州ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

☑ 兰州ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

☑ 兰州ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

☑ 兰州ISO13485内审员培训大纲（节选）

数据分析来源

(1)顾客反馈。即顾客对组织提供的医疗器械的安全有效性的评价信息，包括产品、服务、价格、交付等方面的反映情况。

(2)与产品要求的符合性。即组织提供的产品与所确定的产品要求的符合情况，如产品的合格率等，他可以帮助组织发现医疗器械生产过程中存在的问题和不足。

(3)过程和产品的特性及趋势，包括改进的机会。即质量管理体系过程和产品的特性方面的实际状况及其变化趋势情况。

(4)供方。即与供方有关的信息，这些信息可作为组织调整、改进、增进与供方互利合作关系的依据，并帮助组织对供方实施更有效的控制。

(5)审核。包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格信息。

(6)服务报告。通过器械安装、维修、培训过程中反馈的信息，用户回访反映的情况等汇总形成的服务报告，可以帮助组织发现医疗器械服务过程中存在的问题和不足。

管理评审要求——确保质量管理体系持续的适宜性

适宜性是指管理体系适应内外部环境变化的能力。

组织的外部环境可能产生的变化，包括：

1)质量概念或质量管理体系要求的变化(如不合格和缺陷的概念产生变化，ISO13485标准的改版等)；

2)顾客的要求和期望的变化；

3)市场情况的变化；

4)先进技术的出现；

5)法律法规或产品标准的变化等。

组织的内部环境可能产生的变化，包括：

1)主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动)；

2)组织机构职责的变化(如机构改组)；

3)组织规模的变化(如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等)；

4)产品的变化；

5)组织运行机制的变化(如国有企业改制)；

6)新技术或新工艺的采用；

7)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。

☑ 兰州ISO13485内审员培训安排

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1700元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。