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台州ISO13485内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
台州ISO13485内审员课程收益
认识质量管理的基本原则;
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;
了解适用医疗器械适用法规的基本要求;
了解医疗器械风险管理思路;
了解审核技巧和方法以及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题。
台州ISO13485内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
台州ISO13485内审员课程大纲(节选)
质量管理体系策划
1、质量管理体系的成功运作,与质量管理体系策划关系重大。这种策划应以实现质量方针和质量目标为目的,采用过程方法和系统的管理方法,并满足4.1的要求。
2、质量管理体系策划的时机
质量管理体系策划一般在下列情况下进行:
(1)质量管理体系的建立和实施的初始阶段;
(2)当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时;
(3)为满足新的要求,调整、充实现存的质量管理体系;
(4)组织的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时;
(5)管理体系一体化。与组织的其他管理体系,如环境管理体系相融合时,对质量管理体系的调整;
(6)通过管理评审发现改进机会时。
3、策划的要求
(1)策划结果应确保质量管理体系总要求(见标准4.1条款)的实现;
(2)策划的内容是标准4.1条款所提出的各项活动;
(3)策划要围绕质量目标及质量目标的实现进行。质量目标是策划的依据之一。
(4)策划的结果应形成适于操作的文件;
管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性
1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。
2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比:
顾客反馈、顾客抱怨;
过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;
产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;
审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。
台州ISO13485内审员培训安排
课程费用
RMB 1700元/人,包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
课程时间
2024年10月19 -20日
(可安排到厂服务,价格详情请来电咨询)
联系方式
400-886-2040
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