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☆ 湖州ISO13485内审员培训描述
自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。
☆ 湖州ISO13485内审员培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。
☆ 湖州ISO13485内审员培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
☆ 湖州ISO13485内审员培训内容(节选)
识别和实施改进的方法
(1)通过质量方针的建立作出改进质量管理体系适宜性、充分性和有效性的承诺,营造一个激励改进的氛围和环境。
(2)建立质量目标,提出了奋斗目标和改进的要求,明确改进的方向。
(3)通过内部审核发现质量管理体系在符合性和有效性上的不足,不断完善质量管理体系。
(4)通过收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验来改进医疗器械的安全和性能。
(5)通过数据分析发现不足,不断寻求改进的机会。
(6)实施纠正措施和预防措施,不断实现改进。
(7)进行管理评审对质量管理体系进行评价,提出新的、更高的改进目标和改进的决策。
管理评审的内容
(1)内审的有效性、符合性情况及结论;
(2)顾客的反馈及顾客抱怨;相关方投诉处理和答复情况;
(3)质量方针的持续适宜性和目标的实现情况;
(4)过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;
(5)新的或修订的法规要求;
(6)纠正和预防措施的有效性,自我改进完善机制的有效性;
(7)组织架构、职责权限、设施资源的评价及其资源的需求;
(8)体系文件的系统性、合理性;
(9)可能影响质量管理体系的内外部变化;
(10)其他改进的建议。
☆ 湖州ISO13485内审员培训安排
培训费用
RMB 1700元/人,含了培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
培训时间及地点
培训时间:2024年10月19 - 20日
培训地点:湖州市吴兴区仁皇山路
证书颁发
考试合格者,颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书,全国通用。
培训教材
每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。
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