◆ 曲靖ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

◆ 曲靖ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

◆ 曲靖ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

◆ 曲靖ISO13485内审员课程大纲（节选）

评审的时机

对于新建立的体系，在运行的初期，可根据运行实施需要召开管理评审会议，以确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足质量管理体系标准的要求。

随着体系的日趋完善，管理评审的次数可根据质量管理体系运行的现状及必要性，并结合内审后的结果，由企业最高管理者每年至少进行一次管理评审(时间间隔不超过12个月)。

当出现下列情况时，可适当增加管理评审的频次。

(1)当组织结构、产品范围、资源配置发生较大的变化；

(2)当发生重大质量安全事故或顾客关于质量安全有严重投诉或产品被召回时；

(3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

(4)当市场需求发生变化时；

(5)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

(6)质量审核中发现严重不合格时。

纠正措施

1、纠正和纠正措施有着不同的含义。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工、返修等。纠正措施是为了防止已经发生的不合格再次发生而采取的措施。

2、为了确保纠正措施与所遇不合格影响程度相适应，组织必须建立确定和实施所需的措施的评审活动。对所提出的纠正措施方案进行评价，除了对方案本身评价外，还应考虑解决不合格问题给组织带来的风险和相关费用，在多长时间内采取措施才不至于使组织的经营受到影响或虽有影响，但是最小。

3、对纠正措施的结果，包括原因分析、纠正措施的内容、完成情况、评审结论以及针对纠正措施进行任何调查的情况等，都应进行记录，以作为采取了纠正措施的证据，也是对实施纠正措施的一种监视。

◆ 曲靖ISO13485内审员培训安排

培训费用

现场培训：RMB1700元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2024年10月19 - 20日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040