☑ 东营ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

☑ 东营ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

☑ 东营ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

☑ 东营ISO13485内审员培训大纲（节选）

质量管理体系策划

1、质量管理体系的成功运作，与质量管理体系策划关系重大。这种策划应以实现质量方针和质量目标为目的，采用过程方法和系统的管理方法，并满足4.1的要求。

2、质量管理体系策划的时机

质量管理体系策划一般在下列情况下进行：

(1)质量管理体系的建立和实施的初始阶段；

(2)当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；

(3)为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系；

(4)组织的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；

(5)管理体系一体化。与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整；

(6)通过管理评审发现改进机会时。

3、策划的要求

(1)策划结果应确保质量管理体系总要求(见标准4.1条款)的实现；

(2)策划的内容是标准4.1条款所提出的各项活动；

(3)策划要围绕质量目标及质量目标的实现进行。质量目标是策划的依据之一。

(4)策划的结果应形成适于操作的文件；

文件收集与审查

内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动，对组织的文件化管理体系比较熟悉，所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核，这应该结合组织的具体情况来决定。

在进行现场审核前，内审员重点收集的文件可以包括以下内容：

(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。

(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。

(3)重要的记录，如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。

☑ 东营ISO13485内审员培训安排

培训费用

RMB1700元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

东营市东营区文汇街道

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。