♦ 宁德ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

♦ 宁德ISO13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

♦ 宁德ISO13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

♦ 宁德ISO13485内审员课程大纲（节选）

人力资源

1、组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求，选择能够胜任的人员从事该项工作。

2、组织需要考虑员工的经验、资格、能力，特别是其工作领域能影响提供给顾客的医疗器械的安全性和有效性的员工。

3、组织可根据需要，制定和实施培训计划，采用内培或外培的方式，或采取其他措施，如采用招聘人员、组织内部调剂等方法获得或保持所需的能力。

4、为了确保质量绩效，应确保相关岗位人员是具备相应能力的，组织应对人员的能力进行持续评价，评价的方法可能包括试用期评估、定期的绩效考核等。

5、根据需要，组织可采用培训，组织质量、生产、协调等各种相关层次会议，各种宣传方式等，确保组织的人员认识所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现自己工作的质量目标作贡献。

6、组织应保存证明相关人员能力的有关记录，至少包括在4个方面(教育、培训、技能和经验)的适当记录。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议，会议由审核组组长主持，首次会议主要内容：

(1)宣布审核计划，明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求，希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求：

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

♦ 宁德ISO13485内审员报名须知

开课时间：2024年10月19 -20日

培训地点：宁德市蕉城区蕉北街道

培训费用：￥1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速。