福州ISO13485内审员各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

福州ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

福州ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

福州ISO13485内审员培训大纲（节选）

风险

医疗器械风险,是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。医疗器械的固有风险主要有:

(1)设计因素:受现有科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

(2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。

(3)临床应用:主要是风险性比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险。

文件收集与审查

内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。

在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:

(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。

(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。

(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。

福州ISO13485内审员考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

福州ISO13485内审员培训时间

培训2天，共12课时。

福州ISO13485内审员培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。