以下内容可能因无法及时更新导致开课信息与实际不符，请有报名意向的学员与客服人员联系，了解最新开课信息！
中山ISO13485内审员培训背景
本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。
中山ISO13485内审员培训对象
医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。
中山ISO13485内审员培训收获
使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；
提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；
帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；
了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
中山ISO13485内审员培训内容（节选）
标记
(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。
(2)标记的内容很广泛,包括医疗器械标识,技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分,是制造商与顾客间的接口,是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。
(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围,但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。
(4)许多国家和地区法规都对产品标识作出明确规定,产品标准也有对标识的规定。一些地区和国家法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求,可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械安全有效的手段之一,制造商应对产品和标记承担责任。
文件收集与审查
内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。
在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:
(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。
(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。
(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。
中山ISO13485内审员培训事项
培训时间
2024年12月28 - 29日
上课时间
上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。
培训地点
中山市石岐区莲塘路36号（原石岐职中）
培训师资
由资深培训师担任授课教师
培训费用
RMB 1500元/人。
以上费用含资料费、证书费、培训费。
报名方式
各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。
注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
免责声明：
1、本站文章均转自网络或本站会员发布，本网站文章均注明出处，并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性；
2、本站对上述所有内容，不提供明示或暗示的担保；
3、本站对上述文章内容、图片、作品等，除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外，不承担其它任何责任。
