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课程应用IATF 16949是由国际汽车促进集团（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）联合制定的汽车行业质量体系规范在国际标准化组织（ISO/TC176）质量管理和质量保证技术协会的支持和协调下，提供持续改进、加强缺陷预防、减少供应链恶化和浪费的方法。本技术规范同时满足欧美汽车行业的要求，避免客户多次认证。IATF制定的汽车行业质量体系标准IATF 16949:2016明确规定组织应有内部审计师。本课程旨在组织和实施IATF 16949:2016或认证。学生将学习IATF 16949:2016的意图和要求，包括介绍汽车行业的工艺方法及其核心工具。通过对标准要求的准确理解以及对审计技能和过程方法在汽车行业应用的模拟审计，组织内部审计师能够掌握IATF 16949:2016的基本要求，并有能力计划和完成内部审计。
【学员】企业经理、企业中从事质量管理认证的人员，以及在所有组织或计划在汽车供应链中实施IATF 16949:2016质量管理体系的人员。包括：汽车行业质量、汽车制造行业质量体系推动者、准备提升能力或加入汽车行业的人员等
【培训教材】 配套教材 【颁发】 学员经培训考核合格者颁发IATF16949:2016汽车质量管理体系内部审核员书，并予备案，可电话、网上查询。该获所有认证机构认可，性强，全国通用。 【上课时间及地点】 12课时，共2天 方普管理目前已在全国各大城市常年设点招生，具体开课时间及地址另行通知，请与课程顾问联系确认。 【培训费用】 共1500元/人，含培训费、内审员费、教材资料费，食宿费学员自理。 特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。 单"IATF16949：2016汽车质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。 【报名方式】 （1）向方普管理课程顾问索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。 （2）上课当天自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。
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居 住 地：上海
教育程度：重庆大学本科/学士
专业名称：机械设计制造及其自动化
语言能力：英语 四级、日语 四级
相关培训：
l 2005年通过TUV sud ISO 13485:2003内审员培训
l 2009年通过TUV SUD ISO 11135， ISO 11137灭菌标准培训
l 2013年在美国GE医疗总部---威斯康星州，通过了ISO9001, ISO13485，MDD，FDA Part 820审核员培训。
l 2015年通过GE总部举办的六西格玛绿带考试。
2019年在南京参加由上海市药监局举办的标准宣贯培训。
工作经验：
1. 主导杭州嘉纳、郑州宏源、泰州茂泰、泰州润美、安徽美迪科等企业策划、建立和运行质量体系文件，确保后期顺利获得ISO13485、ISO11135、ISO11137、CE证书，及GMP体考。
2. 编写并翻译CE技术文件涉及注射器，输液器无源产品等等。
3. 主导安徽康宁的产品注册和QSR820体系建立工作，确保后期能顺利获取MDSAP证书、通过FDA验厂。
1. 负责质量体系的整体策划，确保满足中国法规、日本厚生省法规、美国QSR820法规、欧盟CE法规。
2. 定期开展员工质量意识培训，评价培训效果。
3. 负责A客户的灭菌咨询，灭菌确认的前期准备。
4. 负责海外客户，如：美国Boston Science、德国B.Bruan的灭菌工艺开发和灭菌过程确认的对接。
1. 依据ISO13485:2003、IATF16949标准建立并完善质量管理体系。
2. 策划并主导ISO13485的体系升版。
3. 负责公司美国的表面处理供应商Impreglon、Danco、Electrolizing管理。
4. 定期拜访美国客户，如：Medtronic, Stryker, UROMED。
5. 管理ECR/ECO工程变更、CAPA追踪。
1. 负责GE Life Science工厂供应商的开发、资格鉴定、现场审核；
2. 负责GE医疗工厂的Probe项目，从法国转移到无锡后的海外供应商管理，日常绩效监控，质量问题解决。
3. 推动供应商绩效改善。
4. 参与美国FDA，澳大利亚TGA，韩国KFDA，俄罗斯药监，以及国内药监的审核。
定期参加公司的管理评审会议，讲解本部门的绩效完成情况。
1. 负责实验室的日常管理。
2. 负责公司的特殊过程的确认，如：洁净厂房验证、水系统验证、压缩空气验证，灭菌验证、无菌包装封口验证等。
3. 洁净室的日常环境监控。
4. 参与公司成立后的首次ISO13485体系建立，参与FDA官员的2次现场审核，参与国内III类医疗器械的体考，参与CE认证的准备。
5. 生产过程的质量持续改进，如导入SPC系统，探测过程Cpk能力。
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