潍坊ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训背景

新的国际标准ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布，第3版标准经技术性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本标准已将ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

潍坊ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

    医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

潍坊ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

潍坊ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训大纲（节选）

测量设备的标记分类

1)合格标记。测量设备的合格标记建议采用绿色标记。测量设备贴上绿色标记,表明这台测量设备按照规定的确认间隔已经经过确认(校准或检定),符合校准规范和检定规程要求,测量误差在规定的允许范围内,可以使用。

2)不合格标记。测量设备不合格标记建议采用红色标记。测量设备贴上红色标记,表明这台测量设备:

已经损坏;

过载:

可能使其预期使用失效的故障;

产生不正确的测量结果;

超过规定的计量确认间隔;

误操作;

封印或保护装置损坏或破裂;

暴露在有可能影响其预期使用的影响量(如电磁场、灰尘)等。

3)准用标记。准用标记建议采用黄色标记。准用标记是一种过渡性变通方式的标记。

组成审核组

1.审核组成员

审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。

2.内审员的能力要求

内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。

潍坊ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程安排

▪ 2023年7月15-16日，培训2天。

▪ 潍坊市奎文区新城街道清新社区东风东街4399号金融广场13座

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。