佛山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

佛山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

佛山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

佛山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

纠正措施的实施步骤

(1)评审不合格(包括顾客投诉)。组织应针对已发生的不合格(包括体系、过程和产品质量方面的不合格,特别应关注由于不合格所引发的顾客投诉)进行评审,以判断不合格的性质及其影响。当发生顾客投诉时,应考虑采取纠正措施的有效性。

(2)确定不合格的原因。组织应充分地分析查找导致不合格产生的原因,只有正确地分析出产生的原因,才能帮助组织对症下药,寻找有效的解决办法。这些原因可包括下列方面:

进货材料、过程、工具、产品加工的设备或设施、储存或搬运,包括其中的设备和系统的失效、发生故障或不合格;

没有程序文件或程序文件不充分;

不符合程序文件或作业指导书的要求;

不恰当的过程控制;

计划不完善和培训不到位;

工作环境不适宜;

资源不充分,包括人力资源和材料资源;

固有的过程产生变异。

评审的方式

开展管理评审的方式可结合组织的实际情况进行,可包括:

(1)按既定的日程安排、会议纪要和正式确定的评审要点以正式会议的形式。管理评审会议应有别于其他的业务会议和行政会议。管理评审是专门研究质量管理事项的会议,目的是为了确保质量管理体系有持续的适宜性、充分性和有效性。其中质量方针和目标的评审与更新是管理评审活动的主要内容。

(2)通过电视、电话会议或网络视频的形式。网络视频可充分利用企业资源,使组织关键人物、信息变得更容易接近,最高领导者可以作出更快的决策,提高协同办公的效率。

(3)各部门单独进行评审,并负责向最高领导者报告评审情况的形式。

佛山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程安排

▪ 2022年7月21-22日，培训2天。

▪ 佛山市南海区海五路6号城智大厦四层

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。