合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程内容（节选）

返工

(1)组织应编制医疗器械返工控制程序,以确定对不合格品进行分析、进行返工的工作程序。

(2)对返工后的不合格品,组织应对其再次进行验证,以证实其是否符合接收标准的要求和法规的要求。

(3)对不能返工的不合格品,应当规定相应的处理方式及管理制度,防止误用。

(4)对采取措施后的返工产品,组织应对其进行再次验证,以证实其是否符合规定的要求和法规的要求。

(5)对返工过程中所涉及的返工记录和检验记录应予以保持,以保证数据的可追溯性。

内部审核员的作用

对质量管理体系的运行起监督作用

对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用

在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用

在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用

在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

2022年7月21-22日

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地点

合肥市蜀山区黄山路598号A座

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训师资

由资深培训师担任授课教师

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。