徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

过程的确定

a)组织所承担的角色不同,其质量管理体系所需的过程亦有所不同。应确定组织所承担的角色,从而识别产生预期输出所需的所有过程(包括外包过程和可删减过程)。识别所有过程的输出和输入,以及供方、顾客和其他相关方;

b)确定和识别过程中存在的风险。医疗器械的风险存在产品整个寿命周期中,应确定这些风险对医疗器械安全有效性的影响

c)确定各过程如何按顺序和相互作用运行。组织可以使用例如模块图、矩阵和流程图等方法和工具支持过程顺序和相互作用的开发。

严重不符合

影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为严重不符合(CNAS-CCO1:2015,3.12)。严重不符合可能是下列情况:

对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑;多项轻微不符合都与同一要求或问题有关,可能表明存在系统性失效,从而构成一项严重不符合。

严重不符合项具有以下一项或几项特征:

1)体系与标准、合同不符;

2)体系出现系统性失效。

3)体系运行区域性失效。

4)可能产生严重的后果。

5)组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程时间

2023年8月19-20日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040