珠海ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

珠海ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

珠海ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

珠海ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

生命周期

(1)医疗器械的生命周期就是从“摇篮”直到“坟墓”的整个过程。对于制造商来说,产品的生命周期过程也是一个市场驱动的过程,从产品原始概念到研发与测试,再到生产制造,然后进入市场,最后到产品报废被新产品取代。

(2)医疗器械的整个生命周期均可引入风险,并且,在生命周期某一点上变为明显的风险,可在生命周期内完全不同的点上采取措施加以管理。

审核计划的编制

(1)集中式年度审核计划

集中式审核类似于认证审核,就是在确定的时间内(一般2~15天)一次性集中审核管理体系覆盖的所有区域和过程。其优点是审核具有连续性、系统性,可以节约大量的时间和人力资源,缺点是会给正常生产带来一些影响。目前,大多企业采用集中式审核方式。

(2)滚动式年度审核计划

滚动式审核是指按照一定的时间间隔(月或季)分期对若干部门或过程进行一次审核,逐期开展,在一个生产经营周期(通常为年)使ISO13485所涉及的部门、过程每年至少被审核一次,而对重要的过程和部门可安排多频次审核。其优点是可以扩大抽样,尽可能充分地发现组织管理体系运行的薄弱环节,给正常的生产带来的影响小,缺点是缺乏系统性。

珠海ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：珠海市香洲区人民西路南虹一街55号成丰苑小区正对面（培优教育培训室）

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

珠海ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。