保定ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

保定ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

保定ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

保定ISO13485内审员培训内容（节选）

医疗器械文档

1、组织应根据每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档,以满足标准的要求和适用的法规要求。建立医疗器械文档的目的是为了规范产品实现的全过程的控制要求,以防止生产过程中操作者的随意性。由于医疗器械产品是用于人类的,任何随意性的生产都有可能会带来医疗过程中的风险,从而给使用者和患者带来灾难性的危害。

2、医疗器械文档一般包括:

(1)医疗器械总体描述性文件。

(2)产品规范。

(3)制造、包装、贮存、处置和经销的规范或程序。

(4)测量和监视程序。

(5)安装要求。

(6)服务程序。

末次会议

审核结束后,由审核小组召开末次会议,会议要求企业主要领导和各个部门的负责人参加。会议由审核组长主持,会议的内容包括:

(1)感谢各部门的支持

首先感谢受审核部门审核期间所给予的支持和配合,使得审核得以顺利进行。

(2)重申本次审核的目的、范围和依据准则

重申要简要,重申审核目的、依据和范围,使与会者对审核的脉络能有清楚的了解,更好地理解审核中的调查结果。

(3)简要介绍审核过程

要正式报告审核的过程及审核涉及的部门,并要再次说明,审核只是一种抽样活动,存在着抽样带来的风险。组长要提醒审核只是一种管理的手段。

(4)宣读不符合报告

组长或审核员要逐项宣读不合格报告,这些报告在会前要经过受审核部门的确认。不合格报告的原件要留给受审核部门。

(5)宣读审核结论

注意:审核结论中必须有符合性、有效性方面的结论。

(6)对纠正措施的实施及完成期限的要求

对审核存在的主要问题,审核组应要求受审核部门不要“就事论事”,而应“举一反三”采取纠正措施。因为审核是抽样检查,存在的问题不一定就是查到的部门存在,其他的地方也可能存在。可向受审核部门提出采取纠正措施的期限要求。

(7)受审核部门讲话

受审核部门可对这次审核活动提出评价意见,以及采取纠正措施表明自己的态度。

(8)请最高管理者讲话

主要是针对审核过程中以现的问题,对受审核部门提一些要求。对一些涉及面大的整改事项,可落实责任人和配合部门。

(9)结束

审核组长宣布本次审核活动正式结束,并再次向受审核部门的支持表示感谢。末次会议时间控制在30min~60min.

保定ISO13485内审员培训事宜

培训费用

现场培训：RMB1700元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2025年2月22 - 23日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040