宁德ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

宁德ISO13485内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

宁德ISO13485内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

宁德ISO13485内审员课程内容（节选）

设计和开发评审

(1)设计和开发评审是在设计和开发过程中的适宜阶段,对设计和开发结果进行系统的评审活动。这种活动应按照设计和开发的策划的安排进行。

(2)设计和开发评审的目的在于评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求,是否满足顾客要求、法规要求和组织的附加要求;识别存在问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的各种不合格。必要时可安排计划外适当阶段的评审(或再评审)。

(3)设计和开发的评审方式因产品和组织承担的设计和开发的责任不同而不同。评审的方式可以采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等。

(4)对评审的结果及任何必要的措施的记录应予保持。应记录设计和开发不同评审阶段中所存在的问题,把问题反馈到有关设计人员或责任人中,有关设计人员或责任人应针对问题,分析原因,采取措施并予以实施。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

宁德ISO13485内审员培训须知

授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2025年2月22 - 23日

授课地点

宁德市蕉城区蕉北街道

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1700元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。