石家庄ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训描述

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

石家庄ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

石家庄ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

石家庄ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训内容（节选）

纠正措施

1、纠正和纠正措施有着不同的含义。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施,如返工、返修等。纠正措施是为了防止已经发生的不合格再次发生而采取的措施。

2、为了确保纠正措施与所遇不合格影响程度相适应,组织必须建立确定和实施所需的措施的评审活动。对所提出的纠正措施方案进行评价,除了对方案本身评价外,还应考虑解决不合格问题给组织带来的风险和相关费用,在多长时间内采取措施才不至于使组织的经营受到影响或虽有影响,但是最小。

3、对纠正措施的结果,包括原因分析、纠正措施的内容、完成情况、评审结论以及针对纠正措施进行任何调查的情况等,都应进行记录,以作为采取了纠正措施的证据,也是对实施纠正措施的一种监视。

检查表的编写要点

在具体的一次审核中,审核工作可以按部门进行(按部门审核),也可以按条款进行(按过程审核),检查表的编制方法和步骤也因审核的具体方式的不同而不同。检查表的编制,主要根据审核准则或受审核方的文件,列出“审核内容”,确定“审核方法”。

在编制检查表时,应注意以下几点:

(1)以标准、准则等规范性文件为依据。

(2)应覆盖审核职能的全部单位、过程和要素。

(3)抓住重点,也就是关注受审核部门的主要、关键或特殊过程。

(4)抽样要有代表性(分类、重要性,通常抽2~5个样本)。

(5)时间要留有余地。

(6)检查表应有可操作性(检查表应有具体的抽样方法和检查方法,如选择什么样的样本,数量多少,问什么问题,问什么人、观察什么事物等)。

(7)检查表要注意审核的全面性。

石家庄ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员课程时间、地点、费用

2023年9月23-24日

石家庄市长安区建设北大街10号（近石家庄市博物馆）

现场培训RMB1700元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。