大连ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

大连ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

大连ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

大连ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训内容（节选）

不合格品控制

(1)在产品实现全过程中,都会有不合格品发生,包括组织采购的产品,过程中的产品和最终提供给顾客的产品,也包括不合格的售后服务。

(2)为了确保对不合格品进行有效控制,组织应制定形成文件的程序,程序中应规定对不合格品进行控制和处置的责任、权限、控制要求和方法等内容。

(3)不合格品的评价,应根据不合格品的特性、不合格品的严重程度、在生产中所处的重要度以及风险等级的大小和处理不合格品的经济成本等多种要素进行综合分析,确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。

(4)对于不合格的性质和采取的措施应保留记录,包括评价、任何的调查和做出决定的理由的记录。

不符合事实的描述要求

(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;

(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;

(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;

(4)不能用结论代替客观事实的描述;

(5)不符合事实应经过受审核方的确认。

大连ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

大连ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训时间

现场培训：2023年9月22-23日。

线上培训：随时报名，随时学习。

大连ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040