沈阳ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

沈阳ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

沈阳ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

沈阳ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程大纲（节选）

医疗器械报告的原则

(1)可疑即报原则。报告人只要不能排除事件的发生和医疗器械无关,就应该上报,即可疑即报。

(2)濒临事件原则。在医疗器械的使用过程中,有些事件虽当时未造成死亡或严重伤害,但是,医务人员根据自己的经验认为,当再次发生同类事件的时候,会造成患者、使用者的死亡或严重伤害,即“濒临事件”,需要报告。

(3)免除报告原则。在以下情况下可以免除报告:

使用者在应用前发现医疗器械有缺陷;

完全是患者因素导致了不良事件;

事件发生仅仅是因为器械超过有效期;

事件发生时,医疗器械安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。

但是,不良事件在以下情况下必须报告:

引起或造成死亡或严重伤害的几率较大;

对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害;

使器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害;

医疗器械属于长期植入物或生命支持器械,因此对维持人类生命十分必要;

医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险;

类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

检查表的内容

(1)受审核部门、审核时间、审核员。

(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。

(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”

(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。

沈阳ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员授课时间及地点

培训时间：2023年9月23-24日，共2天。

培训地点：沈阳市大东区东顺城街11号

考沈阳ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

沈阳ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程费用

1700元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。