长沙ISO13485：2016医疗器械内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

长沙ISO13485：2016医疗器械内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

长沙ISO13485：2016医疗器械内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

长沙ISO13485：2016医疗器械内审员培训内容（节选）

选择供方需要考虑的因素

对供方的控制可根据供方提供的过程、产品和服务的能力,确定评价、选择、绩效监视以及再评价的准则并加以实施。选择评价供方的准则通常会考虑质量因素、价格的因素、交付能力因素、服务的因素、信誉等。

评价的方法可以书面调查、现场调查、招标等方式,评价内容通常包括:

(1)评价供方提供满足组织要求的产品能力,主要包含:

a)供方的产品质量,如样品的试用,对产品质量检测或试用,验证产品质量是否满足要求;

b)供方的交付能力,如供方的规模、生产设备、生产周期、生产组织实施满足订单的能力;

c)提供的产品的价格是否合理,如提供竞争性报价;

d)供方的服务态度,包括合同的履约情况,产品交付和交付后的服务情况以及发生问题的处置能力以及合作意愿等。

(2)评价供方的绩效,如采购物资的一次验收合格率、及时交付率、订单满足率、应急服务及时响应率等。

(3)评价采购产品对医疗器械质量的影响程度。

(4)评价采购产品与医疗器械产品所造成的风险相适应程度。

不符合跟踪原则

1、所有在内审中发现的不符合项,必须由受审部门切实采取纠正和预防措施,内部审核员进行跟踪验证,形成闭环。

2、根据不符合性质和程度,可对其相应纠正或预防措施采用不同的跟踪验证方式。

(1)针对严重不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项,再次组织内部审核员到受审核部门现场,检查、核实纠正或预防措施的效果。

(2)针对轻微不符合项,由受审核部门提交纠正和预防措施的实施记录或报告,审核部门据此安排内部审核员书面验证其是否已完成。

(3)针对短期内无法完成而又制定了纠正和预防措施计划的轻微不符合项的跟踪验证,审核组在下次内部审核时再予复查。

长沙ISO13485：2016医疗器械内审员课程安排

▪2023年9月16-17日，培训2天。

▪长沙市芙蓉区五一大道湘域中央1栋

▪ 1700元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用