南昌ISO13485医疗器械内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

南昌ISO13485医疗器械内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

南昌ISO13485医疗器械内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

南昌ISO13485医疗器械内审员培训大纲（节选）

确定医疗器械寿命期的因素

确定产品的寿命期可部分地控制所识别出的剩余风险,这种剩余风险在医疗器械超期使用时,可使风险增加至不可接受的水平。为对文件和记录(4.2.4和4.2.5)进行控制,标准要求规定医疗器械的寿命期。医疗器械的寿命期的确定可以技术、法律、商业和其他事项为基础。确定医疗器械寿命期的合理性可考虑如下因素:

(1)医疗器械的存放期限。

(2)从产品质量、临床、使用综合评价。

(3)从整机的关键部件、原材料寿命来考虑。

(4)可靠性试验。

(5)经验判定。

(6)合同或法规责任。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

南昌ISO13485医疗器械内审员课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

南昌ISO13485医疗器械内审员课程时间

2023年9月16-17日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人

南昌ISO13485医疗器械内审员联系方式

400-886-2040