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佛山新版ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程描述
ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
佛山新版ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
佛山新版ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程对象
医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
佛山新版ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲(节选)
建立和保持所需的记录
1、当质量管理体系发生更改时,组织应识别所需的更改要求,并对更改的影响进行评估。评估内容:
(1)更改对质量管理体系的影响程度,如质量方针、质量目标的更改;
(2)更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响,如设备、生产线的更改;
(3)组织在实施更改前,应依据质量管理体系要求和法律法规要求进行,并对更改事项进行风险评估,确保医疗器械安全有效。
2、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。外包是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程,它不同于一般的采购。
3、随着软件业的迅猛发展,越来越多的组织采用软件用于质量管理体系,标准明确要求“组织应将用于质量管理体系的计算机软件的确认程序形成文件”,首次引入用于管理体系的软件系统的确认和再确认的要求。当软件确认或再确认无法实施,或者既便能实施,但成本很高或效果不佳时,且风险发生的危害程度在可接收的范围内,组织可选择接收风险。应保留确认的记录。
检查表的作用
(1)使审核员保持明确的审核目标。
(2)确保审核工作的系统和完整。
(3)保证审核的节奏和连续性。
(4)有计划地取得审核证据。
(5)明确审核的抽样样本。
(6)作为审核记录存档。
佛山新版ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间
培训2天,am9:00-12:00, pm14:00-17:00。
佛山新版ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
佛山新版ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地点
佛山市南海区海五路6号城智大厦四层
佛山新版ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书颁发
学员成功完成本课程并通过考试后,可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。
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