大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

管理者代表

1、最高管理者应在管理层(通常为中高层人员中)中指定一名人员为管理者代表。管理者代表的职责可完全与质量管理体系活动相关,或与组织其他部门和职责相关。如果管理者代表有其他的工作职责,其他的工件职责和与质量管理体系相关的职责不应当有利益冲突。

2、管理者代表的职责和权限应包括:

(1)组织建立和实施本组织质量管理体系,确保质量管理体系所需的过程按策划的要求形成文件;

(2)定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的有效性(如产品质量情况、顾客反馈、满足法规要求和质量目标的实现情况等)和任何改进的需求;

(3)通过对组织内部的全体员工采取会议、培训、内部刊物交流等各种方式,不断提高员工对满足法规和质量管理体系要求的意识。

管理者代表还可就组织质量管理体系有相关事项与外部沟通和联系。如与政府医疗器械、质量监督管理部门、质量管理体系认证机构、管理体系顾问公司的联络等。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2023年9月16-17日

大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员授课地点

大连市中山区滨海中路123号

大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

现场培训费：1700元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

大连ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。