【课程背景】

IS0/TC210在IS09000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充IS09000族标准的通用要求，制订了IS013485和IS013488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原医药管理局正式批准了等同采用IS013485、IS013488的医疗器械行业标准即YY/T0287idt IS013485《质量体系 医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和YY/T0288idt IS013488《质量体系 医疗器械GB/T19002-IS09002应用的专用要求》。
【培训对象】

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。
【培训收益】

通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idt IS013485《质量体系 医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和IS09001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【考核发证】

考试合格者将获颁认可的“IS013485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训合格书” 联网查询，国内通用。
【培训内容】
1、医疗器械行业质量管理体系基础
2、IS013485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求3、IS013485在具体企业应用中的特点：文件要求 过程控制4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系 指令与产品标准5、IS013485内部审核工作的策划
6、内部审核技巧
7、第三方质量体系认过程和认中常见的问题

【培训讲师】

方普管理高级授课讲师；本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【培训费用】

1500元/人，含培训费、教材费、考试费、书费。

广州方普企业管理顾问有限公司特聘ISO体系咨询师、讲师

擅长领域：体系管理、质量管理、中层管理

【资历介绍】

---北京世标认证有限公司三体系审核员

---3年集团公司及大中型企业高层管理经验

---8年的外资企业、上市公司的质量经理管理经验

---7年的企业管理咨询经验

---获得质量体系ISO 9001国家注册审核员证书

---获得环境体系ISO 14001国家注册审核员证书

---获得职业健康安全体系ISO45001国家注册审核员证书

---获得国家注册中级质量工程师证书

---获得国家注册企业培训师证书

---国家注册企业管理咨询师

---高级管理咨询师，机械工程师，质量工程师

---山东大学本科，工商管理学士

【工作经验及能力】

拥有12年上市公司、外资企业实战管理经验，曾任生产经理、质量经理、人事行政经理、总经理助理、副总等职；对石油行业，汽车行业，机械加工行业，纺织行业，食品行业，豆浆机行业，家具行业具有丰富的体系管理、质量管理、品质管理经验及管理水平；对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验。

【主讲课程及辅导项目】

体系类：ISO9001 、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485等

品质生产类：质量五大核心工具、QC新旧七大手法、5S现场管理、生产管理、8D等

管理类：团队执行力、沟通技巧、优化工作流程、精益生产、计划和目标管理、采购管理、仓库管理、人力资源管理等

【曾服务及辅导过的部分企业】

天津大学

北京钰林化工有限公司

德州迈赫空调设备有限公司

福建省华科模具科技有限公司

泉州华科模具科技有限公司

山东浩顺机械有限公司

山东广鑫机械有限公司

莱芜威马泵业有限公司

山东海思堡集团股份有限公司

山东金帝精密机械科技股份有限公司

青岛科美拖车有限公司

山东金珠新材料有限公司

山东信义通科技有限公司

山东XXX汽车零部件有限公司

山东木立信家具有限公司等

济南安海半导体有限公司

苏州久久春晖养老服务有限公司

江苏点点信息科技有限公司

沧州博利丰机电有限公司