泰州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

泰州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

泰州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

泰州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程授课内容（节选）

文件要求/总则

1、质量管理体系文件能够进行质量管理信息的交流和沟通,为计划、过程和过程的结果提供证据,能够传播和保护组织经验,实现知识共享。本条款阐述了组织应制定质量管理体系文件的范围。

2、文件是指信息及其承载媒介,用于沟通信息、统一行动、指导过程的文件和用于过程及结果证实的记录都是文件。媒介可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或他们的组合。

3、质量管理体系文件的结构和详略程度和物理证据形式等应根据组织的规模、产品的性能、过程的复杂程度、适用的法规要求以及人员的能力等相适应,不能以认证为目的或为外部检查而将质量管理体系过度文件化。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

泰州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。