佛山ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

佛山ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

佛山ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

佛山ISO13485内审员培训授课内容（节选）

风险管理

风险一般是指伤害发生的概率与损害的严重程度,医疗器械风险管理就是要预见会发生什么故障,这些故障会带来哪些风险,人体是否能够接受。最常提到的医疗器械不良反应,实际上就是不合格产品,但在使用过程中也难免会发生一些危害。风险管理就是要保证医疗器械在正常运行以及不可预知的故障状态下的使用安全。为了确保医疗器械在使用时万无一失,在医疗器械风险报告中,要对随机使用的安全性给予适当评价并提供解决办法。

YY/T0316/1S014971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提出了“三全”的基本思想,一是全部医疗器械都要实施风险管理,就是不论是三类医疗器械,还是二类或一类的医疗器械都要实施风险管理;二是医疗器械生命周期的全过程都要实施风险管理,从医疗器械设计开发、生产、服务、使用直至报废处理的医疗器械生命周期内各个过程都要实施风险管理;三是全员参与风险管理的思想,医疗器械企业或各相关单位需要全员参与风险管理,医疗器械各个过程中的人员都要参与风险管理,只有全员参与风险管理才能确保风险管理的有效性。

编制内审实施计划

由内审组长编制内审实施计划,主要内容包括:

(1)审核目的;

(2)审核范围;

(3)审核依据准则;

(4)审核组成员名单及分工情况;

(5)审核的时间和地点;

(6)各主要审核活动的预期日期和持续时间;

(7)首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核部门领导交换意见的会议安排;

(8)审核报告的分发范围和预定的发布日期。

一般计划应提前7~10天,由审核组长通知各相关部门负责人。

佛山ISO13485内审员培训须知

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

佛山市南海区海五路6号城智大厦四层

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。