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ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485:2016标准来执行有效的内审。
主要内容：
1.ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
2.新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构
3.新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
4.新版ISO 13485:2016第四章
5.新版ISO 13485:2016第五章
6.新版ISO 13485:2016第六章
7.新版ISO 13485:2016第七章 ——关注产品实现过程中的设计控制的变化
8.新版ISO 13485:2016第八章
9.新版转版安排和准备
10.审核的目的和原则
11.审核的策划和准备
12.审核的实施和报告
13.如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
14.如何考虑适用的法律法规要求
15.案例和考试
课程目的：
1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
适合对象：
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
培训费用：
1500元/人(包含：培训、教材、证书、发票)
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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◆ 广州方普企业管理顾问有限公司首席培训师、顾问师
◆ 实战型品质管理及质量控制高级顾问
◆ ISO9001、ISO14001、ISO45001国家注册审核员
◆ AACTP国际认证培训讲师
◆ 参加过权威机构专业的IATF&VDA6.3学习深造
◆ 香港线路板协会品质改善咨询专家
◆ 国内资深的企业ISO体系管理&5S现场管理创新实践导师
◆ 内部讲师培训专家、心态辅导专家
李老师从事ISO培训、认证咨询、各类验厂咨询及现场品质管理辅导近18年，其中外资企业管理实务10多年，尤其在世界500强的建滔集团（港资）从事了多年的品质现场改善实务管理并去日本学习深造。率先把5S管理和ISO实战化推行引入中国大陆的顾问师之一。
熟悉多种类型的企业现场品质管理，了解企业在各个阶段的发展需求，对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对电子线路板（PCB）、五金、汽车零配件、医疗器械、皮革、造纸、服装、玩具、服务业等行业的运作流程非常熟悉，深谙企业体系流程和管理运作特点，对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。
对SGS\TUV\BV\CQC\赛宝\中鉴\方圆等国内外著名第二、三方认证机构及欧美、日本客户验厂的审核流程非常熟悉，能为企业的体系认证及应对客户验厂提供宝贵经验。
培训/咨询风格与特色：
以“实战模拟培训”为导引，以“为客户创造价值”为目的（现场授课+实战辅导），特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力，以会使用和会应用为目的，以现场辅导为启迪，以实地改善为主线，不只是传授管理方法与工具，更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。
采取“课前现场调研—授课方式确认—优秀企业掠影展示---情景模拟+视频观看---示范---练习--作业---点评---现场辅导---后期跟踪”的独特辅导、培训模式。
课堂讲解深入浅出，生动有趣，互动性强，极具感染力。迄今为止培训满意率达95%以上，被企业称为“最注重互动参与、最讲求方法方式、最能为企业带来增值”的实战派顾问。
主讲课程及咨询项目：
ISO体系培训及认证咨询：9001、14001、45001、IATF16949、GJB9001C、ISO17025、13485、22000、ISO22716&GMPC、SA8000、QC080000等；《关于风险预测与预防方案》《TS五大工具与实际运用》、《VDA6.3与VDA6.5要素实操细节》、《文件编写方法和技巧》、《8D问题分析与解决》、《QC七大手法运用与实务》、《金牌班组长特练营》、《MTP中层干部管理技能训练》《5S/6S/7S现场管理》、《产品审核与过程审核实战训练》、《12大浪费与管理技巧培训》、《现场品质管理与改善》、《现场可视化管理》、《精细化管理》、《TPM设备管理》、《IE效率改善》、《车间干部综合能力提升》、《TQM全面质量管理》等。
服务过的部分企业：
松下电子材料（广州）有限公司
富士康集团
海瑞克（广州）隧道设备有限公司
东莞玖龙纸业有限公司
广州市蓝图汽车零部件有限公司
中国南方航空股份有限公司
依利安达电子有限公司
长沙金通仪表有限公司
广州市达意隆包装机械有限公司
深圳市帝晶光电科技有限公司
白云机场飞机维修有限公司
康奈可汽车模具（广州）有限公司
清远市通用皮具配件有限公司
广州力柏集团有限公司
白云机场地勤服务有限公司
广州炬通机械有限公司
佛山日进塑料有限公司
佛山美的集团
佛山海信家电股份集团
珠江啤酒集团有限公司
东莞上隆纸业有限公司
广州旭众食品机械有限公司
广州鑫润丰东热处理有限公司
旭硝子玻璃基板（广东）有限公司
广州欧派橱柜有限公司
广州昊方汽车零部件有限公司
诚展（清远）鞋业有限公司
佛山广鹰电子有限公司
广州高澜节能技术有限公司
安利(中国)日用品有限公司
索尼电子
广州达意隆包装机械有限公司
长沙诚旭汽车部件有限公司
欧普照明
贝尔罗斯工程塑料有限公司
广州安费诺电子通信有限公司
广州欧派集团股份有限公司
广州群欣包装软管有限公司
广州约瑟纸塑有限公司
广州明师教育集团有限公司
东莞顺裕纸业有限公司
武藏精密汽车零部件（中山）有限公司
德尔福派克电气系统有限公司
广州广钢金业集团有限公司
昭和汽车零部件有限公司
深圳市德仓科技有限公司
广州维力医疗器械有限公司
广州爱克曼器械设备有限公司
美维集团
长沙三一重工
广州昊方汽车零配件有限公司
广州曙光制动器有限公司
广州华标五金科技有限公司
山美（清远）五金织带制品有限公司
特普莱(广州)科技电池有限公司
广州市美安健医疗用品有限公司
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富乐(中国)粘合剂有限公司
广州恒瑞无纺布有限公司
广州艺康化工有限公司
广州兴森快捷电路有限公司
广州约瑟纸塑有限公司
广州三五汽车部件有限公司
广东省粤晶高科股份有限公司
广州敏惠汽车零部件有限公司
ALPHA（广州）汽车配件
联众不锈钢(广州)有限公司
旺旺集团
亮美集LED公司
东莞鸿业造纸有限公司
广州市顺峰饮食有限公司
广州双威展览服务有限公司
广州市玮得家居用品有限公司
广大科技(广州)有限公司
长沙成进汽车零部件有限公司
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