各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训大纲（节选）

交付前发现不合格品的应对措施

交付前发现不合格品的应对措施可通过以下途径。

(1)采取措施,消除已发现的不合格,此种处置不合格的措施是指组织针对不合格品采取适当措施后,可以消除其不合格而使其满足规定要求成为合格品。

(2)采取措施,防止不合格品的原预期使用或应用。对出现了不合格而不能按原来预期的要求使用或应用的产品,应采取适宜的方法予以处置。

(3)让步使用、放行、或接收不合格品。在GB/T19000:2016标准中“让步”的定义是:“对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可”,并且在注释中明确了让步通常仅限于在规定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品或服务的交付。

(4)组织在满足法规要求的情况下实施让步接收时,应保持让步接收和让步接收授权人员身份的记录,身份可指姓名、职务和履行职责的日期。

内部审核员应具备的能力

作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外,还应具备下列方面的知识和技能:

(1)通用知识和技能

1)掌握审核原则、程序和审核方法,保证审核的一致性和系统性,理解与审核有关的各种风险。

2)了解受审核方管理体系和引用文件,理解审核范围并运用审核准则。

3)理解受审核方的组织概况,包括组织结构、业务、管理实践等。

4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。

5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。

6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。

7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。

(2)特定领域和专业的知识和技能

1)特定领域如ISO13485:2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。

2)特定领域法规要求及专有技术要求。

3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。

4)特定领域的术语。

5)特定领域的过程和惯例。

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训安排

课程费用：￥1500 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2022年7月21-22日

授课地点：南通市崇川区钟秀中路五洲国际广场C座

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。