【课程背景】

ISO13485：2016版标准已于2016年3月发布实施，同时ISO9001标准也将在同年换版实施。13485标准自发布以来，与ISO9001的不同，就秉承的标准的名称标明的“用于法规的要求”理念，在法规环境下运行质量体系的主导思想。

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点、难点和关键点，使您全面掌握有关标准的要求，确保有效的实施体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业标准化管理。

【课程目标】

 通过本课程的学习，希望学员掌握如下知识：

1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求；

3、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；

4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

【课程设置】

启发式讲授、互动式教学、小组游戏、角色扮演、案例分析

【参与对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；

医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

【课程大纲】

一、ISO13485基础知识培训

1、ISO与ISO13485的定义

1.1医疗器械（medical device）

1.2有源医疗器械（active medical device）

1.3有源植入性医疗器械（active implantable medical device）

1.4植入性医疗器械（implantable medical device）

1.5无菌医疗器械（sterile medical device）

1.6标记（labelling）

1.7忠告性通知（advisory notice）

2、ISO13485标准的历史

3、八项质量管理原则

4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？

5、ISO13485是什么？

6、建立体系的步骤有哪些?

7、ISO 的精神（如何做？）

8、标准适用范围

9、ISO13485认证申请条件及需要材料

10、ISO13485认证的意义

11、建立科学质量体系的要求

12、推行体系成功的要项

二、ISO13485标准的理解：

引子

0.1总则的理解和要求

0.2用过程控制和提高医疗器械质量

0.3案例分析

0.4质量决定于细节，过程决定效果

1、范围的确定

2、引用文件

广州方普企业管理顾问有限公司特聘ISO体系咨询师、讲师

擅长领域：体系管理、质量管理、中层管理

【资历介绍】

---北京世标认证有限公司三体系审核员

---3年集团公司及大中型企业高层管理经验

---8年的外资企业、上市公司的质量经理管理经验

---7年的企业管理咨询经验

---获得质量体系ISO 9001国家注册审核员证书

---获得环境体系ISO 14001国家注册审核员证书

---获得职业健康安全体系ISO45001国家注册审核员证书

---获得国家注册中级质量工程师证书

---获得国家注册企业培训师证书

---国家注册企业管理咨询师

---高级管理咨询师，机械工程师，质量工程师

---山东大学本科，工商管理学士

【工作经验及能力】

拥有12年上市公司、外资企业实战管理经验，曾任生产经理、质量经理、人事行政经理、总经理助理、副总等职；对石油行业，汽车行业，机械加工行业，纺织行业，食品行业，豆浆机行业，家具行业具有丰富的体系管理、质量管理、品质管理经验及管理水平；对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验。

【主讲课程及辅导项目】

体系类：ISO9001 、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485等

品质生产类：质量五大核心工具、QC新旧七大手法、5S现场管理、生产管理、8D等

管理类：团队执行力、沟通技巧、优化工作流程、精益生产、计划和目标管理、采购管理、仓库管理、人力资源管理等

【曾服务及辅导过的部分企业】

天津大学

北京钰林化工有限公司

德州迈赫空调设备有限公司

福建省华科模具科技有限公司

泉州华科模具科技有限公司

山东浩顺机械有限公司

山东广鑫机械有限公司

莱芜威马泵业有限公司

山东海思堡集团股份有限公司

山东金帝精密机械科技股份有限公司

青岛科美拖车有限公司

山东金珠新材料有限公司

山东信义通科技有限公司

山东XXX汽车零部件有限公司

山东木立信家具有限公司等

济南安海半导体有限公司

苏州久久春晖养老服务有限公司

江苏点点信息科技有限公司

沧州博利丰机电有限公司