【课程背景】

ISO13485：2016版标准已于2016年3月发布实施，同时ISO9001标准也将在同年换版实施。13485标准自发布以来，与ISO9001的不同，就秉承的标准的名称标明的“用于法规的要求”理念，在法规环境下运行质量体系的主导思想。

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点、难点和关键点，使您全面掌握有关标准的要求，确保有效的实施体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业标准化管理。

【课程目标】

 通过本课程的学习，希望学员掌握如下知识：

1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求；

3、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；

4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

【课程设置】

启发式讲授、互动式教学、小组游戏、角色扮演、案例分析

【参与对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；

医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

【课程大纲】

一、ISO13485基础知识培训

1、ISO与ISO13485的定义

1.1医疗器械（medical device）

1.2有源医疗器械（active medical device）

1.3有源植入性医疗器械（active implantable medical device）

1.4植入性医疗器械（implantable medical device）

1.5无菌医疗器械（sterile medical device）

1.6标记（labelling）

1.7忠告性通知（advisory notice）

2、ISO13485标准的历史

3、八项质量管理原则

4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？

5、ISO13485是什么？

6、建立体系的步骤有哪些?

7、ISO 的精神（如何做？）

8、标准适用范围

9、ISO13485认证申请条件及需要材料

10、ISO13485认证的意义

11、建立科学质量体系的要求

12、推行体系成功的要项

二、ISO13485标准的理解：

引子

0.1总则的理解和要求

0.2用过程控制和提高医疗器械质量

0.3案例分析

0.4质量决定于细节，过程决定效果

1、范围的确定

2、引用文件