【课程介绍】

 由于关系到人类本身的健康和安全，全球对器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,及各国均开始采用ISO13485器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲器械指令MDD、有源植入性器械指令AIMD、体外诊断器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，評估/调查、标示、其他技术标准,以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告（召回）等。 目前世界各国多依此规范审核产品输入。ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001标准为基础,应用于器械的立标准，强调满足器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

【授课方式】 讲授、案例硏讨、提问、讨论互动 

【培训大纲】 

ISO13485基础知识培训 

1、ISO 与 ISO13485 的定义 

1.1器械 

1.2有源器械 

1.3有源植入性器械(active implantable medical device ) 

1.4植入性器械(implantable medical device ) 

1.5无菌器械(sterile medical device ) 

1.6标记(labelling ) 

1.7忠告性通知(advisory notice ) 

2、ISO13485标准的历史 

3、七项质量管理原则 

4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？ 

5、ISO13485是什么? 

6、建立体系的步骤有哪些？ 

7、ISO的精神（如何做?） 

8、标准适用范围 

9、ISO13485认证申请条件及需要材料 

10、ISO13485认证的意义 

11、建立科学质量体系的要求 

12、推行体系成功的要项

审核知识技巧培训 

1、审核实施：审核的基本流程 

2、审核的基本概念

3、练习：事实与推论

4、审核的成功关键 

5、审核的策划与准备

6、检查表的编制

7、会议及注意事项、学员演练 

8、现场审核的基本技巧

9、成功审核的10个要点 

10、体系运行中常出现的漏洞 

11、不合格报告及末次会议

12、收集信息与客观证据的方法

13、内审总结报告的编写与验证

14、案例分析与练习

15、复习、答疑

【教材】

配套教材

【颁布】: 考试合格者颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内部审核员书，全国通用，所有认证机构都认可。