以下内容可能因无法及时更新导致显示日期已过或课程介绍与实际有出入，请有意向参加该课程的学员与客服人员联系
【课程说明】
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971：2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002标准来执行有效的内审。
【培训对象】
质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员（内审和外审）;执行该标准的相关部门组员.
【课程目标】
理解质量管理原则，全面理解ISO 13485：2003条文理解注册过程，学会如何有计划地执行和报告ISO 13485：2003内审，提升业务流程体系的管理能力
【课程教授方法】课堂讲授，模块化的阶段式培训案例分析交流学习、经验分享
【课程大纲】（此课程大纲仅供参考，根据现场学员反馈，有部分调整，每个环节皆有案例讲解。）
一、医疗器械行业质量管理体系基础
二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
三、ISO13485在具体企业应用中的特点：
1、文件要求
2、过程控制
四、医疗器械的指令要求：
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
五、针对医疗器械指令要求详细解读
六、申请 CE 指令需要的手续
七、申请 CE 标志时应注意的一些问题
八、获得 CE 标志的一般程序
九、内部审核技巧
【培训时间】12课时，共2天
培训地点：成都
收费标准：1500元/人
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
免责声明：
1、本站文章均转自网络或本站会员发布，本网站文章均注明出处，并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性；
2、本站对上述所有内容，不提供明示或暗示的担保；
3、本站对上述文章内容、图片、作品等，除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外，不承担其它任何责任。
◆ 广州方普企业管理顾问有限公司首席培训师、顾问师
◆ 实战型品质管理及质量控制高级顾问
◆ ISO9001、ISO14001、ISO45001国家注册审核员
◆ AACTP国际认证培训讲师
◆ 参加过权威机构专业的IATF&VDA6.3学习深造
◆ 香港线路板协会品质改善咨询专家
◆ 国内资深的企业ISO体系管理&5S现场管理创新实践导师
◆ 内部讲师培训专家、心态辅导专家
李老师从事ISO培训、认证咨询、各类验厂咨询及现场品质管理辅导近18年，其中外资企业管理实务10多年，尤其在世界500强的建滔集团（港资）从事了多年的品质现场改善实务管理并去日本学习深造。率先把5S管理和ISO实战化推行引入中国大陆的顾问师之一。
熟悉多种类型的企业现场品质管理，了解企业在各个阶段的发展需求，对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对电子线路板（PCB）、五金、汽车零配件、医疗器械、皮革、造纸、服装、玩具、服务业等行业的运作流程非常熟悉，深谙企业体系流程和管理运作特点，对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。
对SGS\TUV\BV\CQC\赛宝\中鉴\方圆等国内外著名第二、三方认证机构及欧美、日本客户验厂的审核流程非常熟悉，能为企业的体系认证及应对客户验厂提供宝贵经验。
培训/咨询风格与特色：
以“实战模拟培训”为导引，以“为客户创造价值”为目的（现场授课+实战辅导），特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力，以会使用和会应用为目的，以现场辅导为启迪，以实地改善为主线，不只是传授管理方法与工具，更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。
采取“课前现场调研—授课方式确认—优秀企业掠影展示---情景模拟+视频观看---示范---练习--作业---点评---现场辅导---后期跟踪”的独特辅导、培训模式。
课堂讲解深入浅出，生动有趣，互动性强，极具感染力。迄今为止培训满意率达95%以上，被企业称为“最注重互动参与、最讲求方法方式、最能为企业带来增值”的实战派顾问。
主讲课程及咨询项目：
ISO体系培训及认证咨询：9001、14001、45001、IATF16949、GJB9001C、ISO17025、13485、22000、ISO22716&GMPC、SA8000、QC080000等；《关于风险预测与预防方案》《TS五大工具与实际运用》、《VDA6.3与VDA6.5要素实操细节》、《文件编写方法和技巧》、《8D问题分析与解决》、《QC七大手法运用与实务》、《金牌班组长特练营》、《MTP中层干部管理技能训练》《5S/6S/7S现场管理》、《产品审核与过程审核实战训练》、《12大浪费与管理技巧培训》、《现场品质管理与改善》、《现场可视化管理》、《精细化管理》、《TPM设备管理》、《IE效率改善》、《车间干部综合能力提升》、《TQM全面质量管理》等。
服务过的部分企业：
松下电子材料（广州）有限公司
富士康集团
海瑞克（广州）隧道设备有限公司
东莞玖龙纸业有限公司
广州市蓝图汽车零部件有限公司
中国南方航空股份有限公司
依利安达电子有限公司
长沙金通仪表有限公司
广州市达意隆包装机械有限公司
深圳市帝晶光电科技有限公司
白云机场飞机维修有限公司
康奈可汽车模具（广州）有限公司
清远市通用皮具配件有限公司
广州力柏集团有限公司
白云机场地勤服务有限公司
广州炬通机械有限公司
佛山日进塑料有限公司
佛山美的集团
佛山海信家电股份集团
珠江啤酒集团有限公司
东莞上隆纸业有限公司
广州旭众食品机械有限公司
广州鑫润丰东热处理有限公司
旭硝子玻璃基板（广东）有限公司
广州欧派橱柜有限公司
广州昊方汽车零部件有限公司
诚展（清远）鞋业有限公司
佛山广鹰电子有限公司
广州高澜节能技术有限公司
安利(中国)日用品有限公司
索尼电子
广州达意隆包装机械有限公司
长沙诚旭汽车部件有限公司
欧普照明
贝尔罗斯工程塑料有限公司
广州安费诺电子通信有限公司
广州欧派集团股份有限公司
广州群欣包装软管有限公司
广州约瑟纸塑有限公司
广州明师教育集团有限公司
东莞顺裕纸业有限公司
武藏精密汽车零部件（中山）有限公司
德尔福派克电气系统有限公司
广州广钢金业集团有限公司
昭和汽车零部件有限公司
深圳市德仓科技有限公司
广州维力医疗器械有限公司
广州爱克曼器械设备有限公司
美维集团
长沙三一重工
广州昊方汽车零配件有限公司
广州曙光制动器有限公司
广州华标五金科技有限公司
山美（清远）五金织带制品有限公司
特普莱(广州)科技电池有限公司
广州市美安健医疗用品有限公司
肇庆本田金属有限公司
广州欧赛活赛有限公司
广州全盛汽车配件有限公司
广州风行模具厂
东风日产丰东热处理车间
佛山广鹰电子有限公司
广州市番禺区胜美达电子厂
广州市振兴塑料模具有限公司
富乐(中国)粘合剂有限公司
广州恒瑞无纺布有限公司
广州艺康化工有限公司
广州兴森快捷电路有限公司
广州约瑟纸塑有限公司
广州三五汽车部件有限公司
广东省粤晶高科股份有限公司
广州敏惠汽车零部件有限公司
ALPHA（广州）汽车配件
联众不锈钢(广州)有限公司
旺旺集团
亮美集LED公司
东莞鸿业造纸有限公司
广州市顺峰饮食有限公司
广州双威展览服务有限公司
广州市玮得家居用品有限公司
广大科技(广州)有限公司
长沙成进汽车零部件有限公司
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
免责声明：
1、本站文章均转自网络或本站会员发布，本网站文章均注明出处，并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性；
2、本站对上述所有内容，不提供明示或暗示的担保；
3、本站对上述文章内容、图片、作品等，除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外，不承担其它任何责任。
