ISO13485内审员培训去哪学？

　　方普管理顾问是国内率先专注课程渠道服务与资源整合的培训服务机构，汇集各行业出色的培训资源为企业提供行业领先的培训服务。方普管理顾问以“质量管理”为培训服务核心，精心打造的ISO系列内审员及外审员课程受到众从课程渠道的支持和广大学员的好评，目前方普管理顾问已成为广东地区比较好的体系培训与咨询机构之一。

　　方普管理顾问在全国各地建立的课程招生渠道已达30多个，并且数量正在不断增加，除了自身开发的出色课程外，方普管理顾问还与各出色课程供应商合作，通过广泛的课程招生渠道向企业提供各类资深的管理培训服务。

【课程背景】

　　由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。

　　ISO/TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。

【培训对象】 医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训收益】通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【考核发证】考试合格者将获颁国家认可的“ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员培训合格证书” 联网查询，国际通用。

【培训内容】

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求、过程控制

4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系 、指令与产品标准

5、ISO13485 内部审核工作的策划

6、内部审核技巧及方法

【培训讲师】方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取

【培训形式】

　本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【上课时间】 12课时，共2天。 

【培训费用】 共1500元/人，含培训费、内审员费、教材资料费，食宿费学员自理。 特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。 单"ISO13485：2016器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。 

【报名方法】 向方普管理课程顾问索取电子报名表，填写完毕后发送至邮箱即可，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。