课程简介

      新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章都加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。为切实贯彻国家有关法律法规，使各单位有效落实自查，加快企业质量体系建设完善的步伐，提高医疗器械生产质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，在相关部门的指导下，深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会将举办2021年深圳市医疗器械质量管理体系（内审员）培训班。

      结合国际新版标准ISO 13485:2016及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）为学员进行详细的体系法规解析探讨，让广大医疗器械企业全面了解、掌握体系建设要求，培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才，为企业实施建设并完善质量体系奠基基础。

培训对象

医疗器械生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械体系工作的员工。如生产、质量负责人、体系、法规专员、管代、部门负责人等。

医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业及监管部门人员等。

对质量体系（ISO13485:2016& GMP）有学习了解需求的人员；

其它有需求的单位或个人

培训内容

医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语；

医疗器械生产质量管理规范（GMP）解析

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016标准更新简介及详解；

ISO13485:2016与管理规范（GMP）要求分析对比；

质量管理体系建立及文件的编写；

内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

模拟与开卷考试

上课时间及地点

12课时，共2天。

方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。

培训费用

共1800元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，学员食宿自理。

特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的专业网络课程。

单独"GMP药品生产质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

颁发证书

学员经培训考核合格者颁发“GMP药品生产质量管理体系内审员”资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。